薬

薬
薬のパッケージ（チリジン）
その他の名前医薬品、薬剤、製薬、製剤、医薬品、医薬品、薬剤、治療薬、薬
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医薬品の一例としては処方薬があります。

薬物（医薬品、医薬品、医薬品、医薬品、または単に薬物とも呼ばれる）は、病気の診断、治療、治療、または予防に使用される薬物です。[ 1 ] [ 2 ]薬物療法（薬物療法）は医療分野の重要な部分であり、継続的な進歩のために薬理学の科学に依存し、適切な管理のために薬学に依存しています。

医薬品は様々な方法で分類されます。重要な区分の一つは管理レベルによるもので、処方薬（薬剤師が医師の処方箋に基づいてのみ調剤する薬）と一般用医薬品（消費者が自分で注文できる薬）を区別します。医薬品は、作用機序、投与経路、影響を受ける生物系、または治療効果によって分類されます。世界保健機関（WHO）は必須医薬品のリストを保管しています。

医薬品の発見と開発は、製薬会社、学術研究者、そして政府によって行われる複雑で費用のかかる取り組みです。発見から商業化までのこの複雑な道のりの結果、開発パイプラインを通じて医薬品候補を進展させるには、提携が標準的な方法となっています。政府は一般的に、どのような医薬品が販売できるか、どのように販売されるか、そして一部の法域では薬価についても規制しています。薬価と使用済み医薬品の廃棄については、議論が巻き起こっています。

意味

医薬品とは、病気の治療または治癒に用いられる薬剤または化合物です。ブリタニカ百科事典によると、医薬品とは「病気の治療や痛みの緩和に用いられる物質」です。[3]

国立がん研究所の定義によると、薬剤の剤形には錠剤、カプセル剤、液剤、クリーム剤、パッチ剤などがあります。薬剤は、経口投与、静脈内注射、耳や目への点滴など、様々な方法で投与されます。有効成分を含まず、研究に使用される薬剤はプラセボと呼ばれます。[4]

欧州では、この用語は「医薬品」であり、EU 法では次のように定義されています。

米国では、「薬物」とは次のものを指します。

  • 身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とした物質（食品以外）。
  • 医薬品の成分として使用することを目的とした物質であり、医療機器または医療機器のコンポーネント、部品、付属品として使用することを目的とした物質。
  • 病気の診断、治療、緩和、処置、または予防に使用することを目的とした物質。
  • 公式の薬局方または処方集によって認められた物質。
  • 生物由来製品もこの定義に含まれ、一般的に同じ法律や規制の対象となりますが、製造プロセス（化学的プロセスと生物学的プロセス）に関しては違いがあります。[6]

使用法

アメリカの高齢者の薬物使用に関する研究があり、2005年から2006年にかけて調査された平均年齢71歳の2,377人のグループでは、84％が少なくとも1つの処方薬を服用し、44％が少なくとも1つの市販薬（OTC）を服用し、52％が少なくとも1つの栄養補助食品を服用していました。また、2010年から2011年にかけて調査された2,245人のアメリカの高齢者（平均年齢71歳）のグループでは、これらの割合はそれぞれ88％、38％、64％でした。[7]

分類

重要な分類の 1 つは、化学合成から得られる従来の低分子医薬品と、組み換えタンパク質、ワクチン、治療に使用される血液製剤( IVIGなど)、遺伝子治療、細胞治療(幹細胞治療など)を含む生物学的医薬品との分類です。[要出典]

医薬品は、その起源以外にも、作用機序や薬理学的作用・活性といった薬理学的特性に基づいて様々なグループに分類されます[8]。例えば、化学的特性、投与方法・投与経路、影響を受ける生物系、治療効果などです。精緻で広く使用されている分類システムとして、解剖学的治療化学分類システム（ATCシステム）があります。世界保健機関（WHO）は必須医薬品のリストを保管しています。

医薬品は、他の分類とは独立して「特殊」と表現されることもあり、これは投与が困難であったり、投与中に特別な取り扱いが必要であったり、投与中および投与直後に患者のモニタリングが必要であったり、使用を制限する特別な規制要件があったり、一般的に他の医薬品に比べて高価であったりする、定義が曖昧な薬剤のクラスである。[9]

機能による分類

医薬品は、その治療機能、つまり病気の治療または予防における役割によって分類することができます。以下の表は、医薬品の主な用途別に一般的なカテゴリーをまとめたものです。

タイプ意味例
鎮痛剤痛みを和らげるために使用されるアセチルサリチル酸（ASA）、アセトアミノフェン（パラセタモール）、イブプロフェン
抗生物質細菌を殺したり、増殖を抑制したりするために使用されるペニシリン、アモキシシリン、シプロフロキサシン
抗真菌薬真菌性病原体を殺したり、その成長を阻害するために使用されるクロトリマゾール、フルコナゾール、メトロニダゾール
抗ヒスタミン薬アレルギー症状を軽減するために使用されるジフェンヒドラミン、セチリジン、ロラタジン
解熱剤発熱を下げるために使用されるアセチルサリチル酸（ASA）、アセトアミノフェン（パラセタモール）
抗ウイルス薬ウイルス病原体を殺したり、増殖を阻害するために使用されるアシクロビル、ガンシクロビル、オセルタミビル
抗凝固薬血栓の形成を防ぐために使用されるアピキサバン、ヘパリン、エノキサパリン
抗うつ薬うつ病および関連する精神疾患の管理に使用されるセルトラリン、フルオキセチン、ブプロピオン
抗腫瘍薬癌の治療に使用されるシクロホスファミド、エトポシド
抗精神病薬重度の精神疾患（統合失調症、治療抵抗性うつ病など） の管理に使用されるハロペリドール、クロザピン、アリピプラゾール
気管支拡張薬肺の気道を開くために使用されるアルブテロール、フォルモテロール、チオトロピウム
コルチコステロイド体全体の炎症を軽減するために使用されるデキサメタゾン、プレドニゾン、トリアムシノロン
気分安定剤双極性障害やその他の気分関連疾患の治療に使用されるリチウム、ラモトリギン
スタチン血中コレステロール値を下げるために使用されるアトルバスタチン、ロスバスタチン、プラバスタチン
制酸剤胃酸を中和して胸焼けや消化不良を和らげます炭酸カルシウム、水酸化マグネシウム
プロトンポンプ阻害剤（PPI）プロトンポンプを阻害して胃酸の分泌を減らすオメプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール
H2受容体拮抗薬ヒスタミンH2受容体を阻害して胃酸を減らすファモチジン、ラニチジン（多くの国で販売中止）
制吐剤吐き気や嘔吐を予防または治療するために使用されるオンダンセトロン、メトクロプラミド、プロメタジン
抗けいれん薬発作を管理または予防するために使用されるバルプロ酸、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン
利尿剤尿の生成を促進して体液過剰を減らし、血圧を下げるフロセミド、ヒドロクロロチアジド、ブメタニド
ベータ遮断薬ベータアドレナリン受容体を遮断することで心拍数と血圧を下げるメトプロロール、プロプラノロール、アテノロール
カルシウムチャネル遮断薬血管を弛緩させ、血圧を下げるアムロジピン、ジルチアゼム、ニカルジピン、クレビジピン
ACE阻害薬アンジオテンシン変換酵素を阻害して血圧を下げるエナラプリル、ラミプリル、リシノプリル
抗糖尿病薬糖尿病の血糖値管理に使用されるメトホルミン、インスリン、グリクラジド
甲状腺ホルモン甲状腺ホルモンの補充または補充レボチロキシン、リオチロニン、
ホルモン避妊薬ホルモン調節を変化させて妊娠を防ぐエチニルエストラジオール/ノルゲストレル、レボノルゲストレル
鎮静剤/睡眠薬睡眠を誘発または維持し、不安を軽減するゾピクロン、アルプラゾラム、ゾルピデム
覚醒剤覚醒、注意力、エネルギーを高めるメチルフェニデート、アンフェタミン、カフェイン
免疫抑制剤免疫反応を抑制して臓器拒絶を予防したり、自己免疫疾患を治療したりするシクロスポリン、タクロリムス、アダリムマブ
ワクチン免疫システムを刺激して感染症を予防するインフルエンザワクチン、MMR、COVID-19 mRNAワクチン

[10] [11]

管理局による

薬は投与方法によっても分類できます。投与経路は治療のスピードと効果に影響を与える可能性があります。以下に一般的な投与経路をまとめます。

タイプ意味例
口腔および粘膜
オーラル経口摂取。最も一般的な投与経路錠剤、カプセル、シロップ
舌下舌の下に置くと血流に急速に吸収されますニトログリセリン、ブプレノルフィン
頬側歯茎と頬の間に置かれ、口腔粘膜から吸収されるフェンタニル、ミソプロストール
ローカルアプリケーション
トピック局所的な症状を治療するために皮膚または粘膜に直接塗布するネオスポリン、モメタゾン軟膏、クロベタゾールローション
眼科局所治療のために目に塗布する人工涙液、チモロール点眼薬
耳鼻科局所治療のために外耳道に塗布する抗生物質点耳薬（シプロフロキサシンとデキサメタゾンの配合）
鼻腔局所または全身吸収のために鼻に噴霧または点鼻するフルチカゾン点鼻スプレー、ナロキソン点鼻スプレー
坐薬製剤に応じて直腸、膣、または尿道を介して薬剤を送達します直腸坐剤、膣ペッサリー
経皮消化器系を経由せず、皮膚を通して薬剤を全身に吸収させます経皮パッチ（フェンタニル、ニコチンなど）、経皮ゲル（エストラジオール、ジクロフェナクなど）
吸入
吸入器薬剤を肺に直接送達し、呼吸器疾患に最もよく使用されますサルブタモール定量吸入器（MDI）、モメタゾンフランカルボン酸エステル乾燥粉末吸入器（DPI）
ネブライザー特に子供や重度の呼吸器疾患の場合、ネブライザーを介して微細なミストとして送達されます高張食塩水、イプラトロピウム
非経口（注射剤）
筋肉内筋肉（通常は三角筋または臀筋）に注射します。ワクチンや速効性薬剤によく使用されます。インフルエンザワクチン、エピネフリン
皮下皮下の脂肪組織に注入します。生物学的製剤、ホルモン、インスリンなどの治療によく使用されます。インスリン、低分子量ヘパリン
静脈内静脈に直接注入することで、全身に即効性を発揮します。緊急時の投薬、輸液、化学療法によく使用されます。モルヒネ、バンコマイシン、化学療法薬
皮内真皮（皮膚表面のすぐ下）に注入します。アレルギー検査や結核検査などによく使用されます。ツベルクリン（マントー試験）
脊髄内脊柱管内の脳脊髄液に注入されます。化学療法や脊髄麻酔によく使用されます。メトトレキサート（中枢神経系癌）、ブピバカイン
硬膜外麻酔脊髄周囲の硬膜外腔に注入する。主に疼痛管理、出産時の麻酔に用いられる。フェンタニル、ブピバカイン
関節内関節腔に注射します。関節炎などの関節炎によく使用されます。トリアムシノロン、ケトロラク、ロピバカイン
骨内骨髄に直接注入（静脈内投与が不可能な場合の緊急アクセス）。小児科および外傷における救急医療用輸液、IOデバイス経由のエピネフリン
他の
インプラント時間の経過とともに薬剤を放出する外科手術で設置または皮下に埋め込まれた装置避妊インプラント、インスリンポンプ、薬剤溶出ステント

[12]

創薬

医学、バイオテクノロジー、薬理学の分野において、創薬とは新しい薬を発見するプロセスです。[要出典]

歴史的に、医薬品は伝統的治療薬から有効成分を特定するか、または偶然の発見によって発見されてきました。その後、合成小分子、天然物、または抽出物の化学ライブラリが、古典的薬理学として知られるプロセスにおいて、完全な細胞または生物全体でスクリーニングされ、望ましい治療効果を持つ物質が特定されました。ヒトゲノムの配列決定により、大量の精製タンパク質の迅速なクローニングと合成が可能になったため、逆薬理学として知られるプロセスにおいて、疾患修飾作用があると仮定される単離された生物学的標的に対して、大規模化合物ライブラリのハイスループットスクリーニングを使用することが一般的になっています。これらのスクリーニングでヒットしたものは、次に細胞で、そして動物で有効性がテストされます。さらに最近では、科学者は生物学的分子の形状を原子レベルで理解し、その知識を使用して薬物候補を設計（薬物設計を参照）できるようになりました。[要出典]

現代の創薬には、スクリーニングヒットの特定、医薬品化学、そしてそれらのヒットの最適化（親和性、選択性（副作用の可能性を低減するため）、有効性／効力、代謝安定性（半減期を延長するため）、経口バイオアベイラビリティの向上）が含まれます。これらの要件をすべて満たす化合物が特定されると、臨床試験に先立って医薬品開発プロセスが開始されます。これらのステップの1つまたは複数に、コンピューター支援による医薬品設計が含まれる場合がありますが、必ずしもそうとは限りません。

技術の進歩と生物系システムの理解にもかかわらず、創薬は依然として長く、「費用がかかり、困難で、非効率的なプロセス」であり、新たな治療法の発見率は低い。[13] 2010年、新規分子化合物（NME） 1件あたりの研究開発費は約18億米ドルだった。[14]創薬は製薬会社によって行われ、時には大学の研究支援も受けている。創薬の「最終成果」は、潜在的な薬剤に対する特許である。この薬剤は、非常に高額な第I相、第II相、第III相臨床試験を必要とし、そのほとんどは失敗に終わる。中小企業は重要な役割を果たしており、多くの場合、臨床試験を実施するリソースを持つ大企業に権利を売却する。

創薬は医薬品開発とは異なります。創薬はしばしば新薬を特定するプロセスと考えられています。一方、医薬品開発は新しい薬物分子を臨床現場に届けることです。広義には、適切な分子標的を見つける基礎研究プロセスから医薬品の商業化を支援するまでのあらゆるステップが含まれます。

発達

医薬品開発とは、創薬プロセスを通じてリード化合物が特定された後、新薬を市場に投入するプロセスです。これには、前臨床研究（微生物／動物）と臨床試験（ヒト）が含まれ、医薬品の販売承認を得るための規制当局の承認取得のステップが含まれる場合もあります。[15] [16]

医薬品開発プロセス

発見:医薬品開発プロセスは、新しい医薬品を特定するプロセスである発見から始まります。

開発：天然物から抽出された化学物質は、経口用の錠剤、カプセル、シロップの製造に使用されます。また、血液に直接注入する注射剤、点眼薬、点耳薬も開発されています。

前臨床研究: 薬は人間に使用できることを確認するために、実験室または動物でテストされます。

臨床試験:薬剤を人間に使用して、使用しても安全であることを確認します。

FDA 審査:医薬品は市場に投入される前に FDA に送られます。

FDA 市販後調査:医薬品は一般に販売されると、FDA によって安全性が調査および監視されます。

規制

医薬品の規制は管轄によって異なります。米国など一部の国では、単一の機関によって国家レベルで規制されています。他の管轄地域では、州レベルで、あるいはオーストラリアのように州と国家の両方のレベルで複数の機関によって規制されています。医薬品規制の役割は、主に国民の健康と安全を守ることです。規制は、規制の対象となる医薬品の安全性、品質、および有効性を確保することを目的としています。ほとんどの管轄地域では、医薬品は販売前に登録を受ける必要があります。通常、特定の医薬品の入手には、消費者へのリスクに応じて、ある程度の制限が設けられています。[要出典]

管轄区域によって、医薬品は特別な制限なしに入手可能な市販薬（OTC）と、副作用や禁忌のリスクがあるため、医療ガイドラインに従って資格を有する医師が処方しなければならない処方薬に分けられます。OTCと処方薬の正確な区別は、管轄区域によって異なります。一部の管轄区域では、「店頭販売」薬という3つ目のカテゴリーが採用されています。これらは処方箋を必要としませんが、薬局に保管され、一般の人の目に触れず、薬剤師または薬剤師技術者のみが販売できます。医師は、処方薬を適応外使用、つまり規制当局によって当初承認されていない目的で処方することもあります。薬物治療紹介の分類は、薬剤師と医師間の紹介プロセスをガイドするのに役立ちます。

国連の国際麻薬統制委員会（ INABC ）は、特定の薬物の世界的な禁止法を制定しています。委員会は、取引および消費（該当する場合）が禁止されている化学物質と植物の長いリストを公開しています。市販薬は、ほとんどの人が指示通りに服用すれば誤って害を及ぼすことはないほど安全であると考えられているため、制限なく販売されています。[17]英国など多くの国では、「薬局医薬品」という第3のカテゴリーがあり、これは登録薬局において、薬剤師またはその監督下でのみ販売できます。

医療過誤には、過剰処方、多剤併用、誤処方、禁忌、投薬量・投与指示の不備などが含まれます。2000年には、デルファイ法を用いた会議において処方過誤の定義が検討されました。この会議は、処方過誤の定義が曖昧であること、そして研究において統一的な定義を用いる必要性が認識されたことを受けて開催されました。[18]

薬価

多くの管轄区域では、医薬品の価格は規制されています。

イギリス

英国では、医薬品価格規制制度（PPRS）が国民保健サービス（ NHS）が適正な価格で医薬品を購入できるようにすることを目的としています。価格は、北アイルランドおよび英国政府の権限を行使する保健省と、医薬品業界の代表である英国製薬産業協会（ABPI）の間で交渉されます。2017年、PPRSによって設定されたこの支払い率は4.75%となります。[19]

カナダ

カナダでは、特許医薬品価格審査委員会（PBT）が医薬品の価格設定を審査し、価格が過大かどうかを判断します。この場合、製薬会社は適切な規制当局に価格案を提出しなければなりません。さらに、「国際薬効分類比較試験（TICT）は、審査対象の特許医薬品の全国平均取引価格を比較する責任を負っています」[20]。価格比較の対象となる国は、フランス、ドイツ、イタリア、スウェーデン、スイス、英国、米国です[20]。

ブラジル

ブラジルでは、 1999年以来、ジェネリック医薬品という法律によって価格が規制されている。[21]

インド

インドでは、医薬品の価格は国家医薬品価格局によって規制されています。

アメリカ合衆国

アメリカ合衆国では、医薬品のコストは部分的に規制されておらず、製薬会社と保険会社の間の交渉の結果である。[22]

高価格の原因は、政府によるメーカーへの独占権付与にあるとされている。[23]新薬開発費も上昇し続けている。科学技術の飛躍的な進歩にもかかわらず、政府が承認する大型新薬の数は、1950年以降、10億ドル当たり9年ごとに半減している。[24]

大ヒット薬

ブロックバスター医薬品とは、製薬会社に年間10億ドル以上の収益をもたらす医薬品のことです。[25] シメチジンは、年間売上高が10億ドルを超えた最初の医薬品であり、初のブロックバスター医薬品となりました。[26]

製薬業界において、ブロックバスター医薬品とは、一般的には慢性疾患（急性疾患ではなく）の蔓延する疾患に対する標準的な治療薬として医師に処方され、広く受け入れられた医薬品を指します。患者は長期にわたってこれらの薬剤を服用することがよくあります。[27]

歴史

処方薬の服用歴

抗生物質は1932年、ゲルハルト・ドーマク[ 28]によって医療の現場に初めて登場し、 「奇跡の薬」と呼ばれました。サルファ剤の導入により、米国における肺炎による死亡率は、1939年までに年間0.2%から0.05%（つまり4分の1）に低下しました。[ 29 ]抗生物質は、微生物由来の化学物質によって、細菌やその他の微生物の増殖または代謝活動を阻害します。数年後に導入されたペニシリンは、サルファ剤に比べてより広範囲の作用を持ち、副作用も軽減されました。 1942年に発見されたストレプトマイシンは、結核に有効な最初の薬剤であることが証明され、その後、数々の重要な抗生物質の中で最もよく知られるようになりました。 1940年代には、第二世代の抗生物質であるオーレオマイシンとクロラムフェニコールが導入されました。第二世代の中で最もよく知られたのはオーレオマイシンでした。[要出典]

リチウムは19世紀に神経障害の治療薬として発見され、気分安定や予防効果があると考えられていました。安価で製造も容易だったからです。リチウムがフランスで不評になったため、バルプロミドが登場しました。この抗生物質が、後に気分安定剤というカテゴリーを生み出す薬の起源となりました。バルプロミドには、急性躁状態の治療と躁うつ病の維持療法の両方に効果のある、明確な精神栄養作用がありました。向精神薬には鎮静剤と興奮剤があり、鎮静剤は極端な行動を抑えることを目的としています。興奮剤は、緊張を高めることで正常に戻すことを目的としています。すぐに、鎮静剤や興奮剤とはまったく異なる、精神安定剤という概念が生まれました。精神安定剤という用語は、鎮静剤という概念に取って代わり、1980年代を通じて西洋で主流の用語となりました。この時期の日本では、「精神安定剤」という用語が「精神安定剤」という概念を生み出し、「気分安定剤」という用語が消えていった。[30]

プレマリン（結合型エストロゲン、1942年導入）とプレムプロ（エストロゲン・プロゲスチン配合錠、1995年導入）は、 1990年代のホルモン補充療法（HRT）の主流でした。HRTは特定の疾患の治療を目的としたものではありませんが、生活の質の向上や、更年期障害などの予防策として処方されます。1960年代から1970年代初頭にかけて、女性患者にエストロゲンを処方する医師が増えました。1991年から1999年にかけて、プレマリンはアメリカで最も多く処方され、最も売れている医薬品として挙げられました。[30]

最初の経口避妊薬であるエノビッドは、1960年にFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けました。経口避妊薬は排卵を抑制し、妊娠を防ぎます。エノビッドは、コンドームやペッサリーなどの代替薬よりもはるかに効果的であることが知られていました。1960年代初頭には、各メーカーが様々な強度の経口避妊薬を販売していました。1980年代と1990年代には、経口避妊薬の選択肢が増え、最近では経皮パッチによる新しい経口避妊薬の投与システムが登場しました。1982年には、二相性ピルとして知られる新しいタイプの「ピル」が導入されました。1985年には、新しい三相性ピルが承認されました。医師たちは、「ピル」を若い女性にとって優れた避妊手段と考えるようになりました。[30]

リタリン（メチルフェニデート）などの興奮剤は、幼児の行動管理と行動変容のための広く普及したツールとなりました。リタリンは1955年にナルコレプシーの治療薬として初めて市販されました。その潜在的な使用者は中高年でした。1980年代に入ってから、子供の多動性障害の出現とともにリタリンが市場に登場しました。メチルフェニデートの医療用途は、主に注意欠陥多動性障害（ADHD）の症状に対するものです。1991年から1999年にかけて、米国におけるメチルフェニデートの消費量は他のすべての国を上回りました。カナダ、ニュージーランド、オーストラリア、ノルウェーでも消費量の大幅な増加が見られました。現在、世界のメチルフェニデートの85%が米国で消費されています。[30]

最初のマイナートランキライザーはメプロバメートでした。発売からわずか 14 か月後には、メプロバメートは国内で最も売れている処方薬となりました。1957 年までには、メプロバメートは史上最も急速に成長している薬となりました。メプロバメートの人気により、ベンゾジアゼピンと呼ばれる新しい化学的分類の薬に属する 2 つのマイナートランキライザー、リブリウムとバリウムが登場しました。これらは主に抗不安薬および筋弛緩薬として作用する薬でした。最初のベンゾジアゼピンはリブリウムでした。承認されてから 3 か月後には、リブリウムは国内で最も処方される精神安定剤となりました。3 年後には、筋弛緩薬および抗けいれん薬として 10 倍の効果を持つバリウムが店頭に並びました。バリウムはマイナートランキライザーの中で最も用途が広くその後、クロルプロマジンやレセルピンといった主要な精神安定剤が広く使用されるようになりました。1970年代にはバリウムとリブリウムの売上が減少し始めましたが、1981年にパニック障害という新たな診断名で発売されたザナックスなど、新しく改良された精神安定剤の売上は急増しました。[30]

メバコール（ロバスタチン）は、米国市場における最初の、そして最も影響力のあるスタチンです。1991年には、米国で2番目に販売されたプラバコール（プラバスタチン）が発売され、ゾコール（シンバスタチン）も発売されたことで、メバコールはもはや市場で唯一のスタチンではなくなりました。1998年には、バイアグラが勃起不全治療薬として発売されました。[30]

古代の薬理学

あらゆる種類の病気や病状の治療に植物や植物性物質を使用する習慣は、先史時代の医学にまで遡ると考えられています。[要出典]

カフン婦人科パピルスは、現存する最古の医学文書で、紀元前1800年頃のもので、あらゆる種類の薬物が初めて使用されたことが記録されている。[31] [32]このパピルスと他の医学パピルスには、感染症の治療に蜂蜜を使ったり、首の痛みの治療にハチクイの足を 使ったりするなど、古代エジプトの医療慣行が記述されている。

古代バビロニア医学では、紀元前2千年紀前半に薬物療法が用いられていたことが確認されています。治療には薬用クリームや錠剤が用いられました。 [33]

インド亜大陸では、ヒンズー教の聖典であるアタルヴァヴェーダが医学を扱った最初のインド文献であり、その中核は紀元前2千年紀に遡るが、そこに記録されている賛美歌はそれよりも古いと考えられている。そこには、病気に対抗するための植物ベースの薬物が記述されている。[34]アーユルヴェーダの最も初期の基礎は、厳選された古代の薬草療法の統合と、紀元前400年頃以降の理論的概念、新しい疾病分類学、新しい治療法の大規模な追加に基づいて築かれた。 [35]アーユルヴェーダの学生は、薬の調製と適用に不可欠な10の技術、すなわち蒸留、手術技術、調理、園芸、冶金、製糖、薬学、鉱物の分析と分離、金属の配合、アルカリの調製を知っていることが求められた。

紀元前5世紀のギリシャに伝わる医師のためのヒポクラテスの誓いには「致死性の薬」の存在が記されており、古代ギリシャの医師たちはエジプトなどから薬を輸入していました。[36]ギリシャの医師ペダニウス・ディオスコリデスによって西暦50年から70年の間に書かれた薬局方『薬物学 』は、1500年以上にわたって広く読まれました。[37]

中世の薬理学

アル・キンディーの9世紀の著書『医学大典』とイブン・スィーナー（アヴィセンナ）の『医学典範』には、中世イスラム世界の医療現場で知られていたさまざまな薬物が取り上げられています。

西ヨーロッパ中世医学は、外科手術において以前に比べて進歩を遂げましたが、真に効果的な薬剤は、当時ニコライ解毒剤の「大安息」など非常に人気のあったアヘン[38]とキニーネ以外にはほとんどありませんでした。民間療法や潜在的に毒性のある金属化合物が一般的な治療法でした。中世で最も重要な外科医の一人であるテオドリック・ボルゴニョーニ（1205-1296）は、基本的な防腐処置や麻酔薬の使用など、外科手術における重要な進歩を導入し、推進した功績を残しました。ガルシア・デ・オルタは、当時使用されていたいくつかのハーブ療法について記述しています。[曖昧]

現代薬理学

19世紀のほとんどの期間、薬はあまり効果がなく、オリバー・ウェンデル・ホームズ・シニアは1842年に「世界中の薬をすべて海に捨てたら、人類にとっては良いが、魚にとっては悪いだろう」という有名な発言を残しました。[27] : 21 

第一次世界大戦中、アレクシス・カレルとヘンリー・デーキンは、洗浄液とデーキン溶液で傷を治療するカレル・デーキン法を開発した。この洗浄液は壊疽を防ぐ殺菌効果があった。

戦間期には、サルファ剤などの最初の抗菌剤が開発されました。第二次世界大戦では、戦争の圧力とイギリスの科学者とアメリカの製薬業界の協力によってペニシリン系抗生物質の開発と大量生産が可能になり、広範囲かつ効果的な抗菌療法が導入されました。

1920年代後半までに一般的に使用されていた医薬品には、鎮痛剤としてのアスピリン、コデイン、モルヒネ、心臓疾患に対するジギタリス、ニトログリセリン、キニーネ、糖尿病に対するインスリンなどがありました。その他の医薬品には、抗毒素、いくつかの生物学的ワクチン、いくつかの合成医薬品がありました。1930年代には、抗生物質が登場しました。最初はサルファ剤、次にペニシリンと他の抗生物質でした。医薬品はますます「医療行為の中心」になりました。[27] : 22  1950年代には、炎症に対するコルチコステロイド、精神安定剤および降圧剤としてのラウボルフィアアルカロイド、鼻アレルギーに対する抗ヒスタミン剤、喘息に対するキサンチン、精神病に対する定型抗精神病薬など、他の医薬品が登場しました。 [27] : 23–24  2007年現在、数千の承認医薬品が開発されています。バイオテクノロジーはバイオ医薬品の発見にますます利用されています。[27]最近では、学際的なアプローチにより、新しい抗生物質や抗菌剤の開発、抗菌療法における生物学的製剤の使用に関する豊富な新しいデータが得られています。[39]

1950年代には、抗精神病薬クロルプロマジンをはじめとする新しい精神科薬が研究室で開発され、徐々に広く使用されるようになりました。これらの薬は、ある意味では進歩として受け入れられることが多かったものの、遅発性ジスキネジアなどの深刻な副作用に対する反対意見もありました。患者は精神医学に抵抗し、精神科医による管理を受けられない場合、薬の服用を拒否したり、中止したりすることが多かったのです。

政府は医薬品開発と販売の規制に深く関与してきた。米国では、エリクシール・スルファニルアミド事件をきっかけに食品医薬品局（FDA）が設立され、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法では、製造業者に対しFDAへの新薬申請を義務付けた。1951年のハンフリー・ダーラム修正法では、特定の医薬品の販売を処方箋制にすることを義務付けた。1962年には、その後の修正法で、新薬の有効性と安全性を臨床試験で試験することが義務付けられた。[27] : 24–26 

1970年代まで、薬価は医師と患者にとって大きな懸念事項ではありませんでした。しかし、慢性疾患に対する薬の処方が増えるにつれて、薬価は負担となり、1970年代までに米国のほぼすべての州で、高価格のブランド薬からジェネリック医薬品への切り替えが義務付けられるか、奨励されるようになりました。これは、2006年に制定された米国法「メディケア・パートD」にもつながり、医薬品に対するメディケアの適用が始まりました。[27] : 28–29 

2008年現在、米国は医​​薬品開発を含む医療研究において世界をリードしています。米国の医薬品価格は世界でもトップクラスであり、医薬品のイノベーションもそれに応じて活発です。2000年には、売上高上位75品目のうち29品目が米国企業によって開発されました。第2位の市場である日本は8品目、英国は10品目を開発しました。価格統制を実施しているフランスは3品目を開発しました。1990年代を通して、結果は同様でした。[27] : 30–31 

論争

医薬品に関する論争には、開発中またはまだ承認されていない医薬品への患者のアクセス、価格、環境問題などが含まれます。

未承認薬へのアクセス

世界各国政府は、代替治療の選択肢をすべて試しても治験参加基準を満たさない患者に対し、承認前に薬剤へのアクセスを認める規定を設けています。これらのプログラムは、コンパッショネート・ユース、拡大アクセス、患者指名供給といった名称でまとめられることが多く、アクセス基準、データ収集、プロモーション、薬剤流通管理など、国によって異なる規則によって運営されています。[40]

米国では、事前承認の需要は通常、治療IND（治験薬申請）または単一患者INDを通じて満たされます。これらのメカニズムは拡大アクセスプログラムと呼ばれ、米国に居住する患者グループまたは個人に医薬品へのアクセスを提供します。米国外では、ネームド・ペイシェント・プログラムが、特定の患者（「ネームド」患者）の代理として医師からの要請に応じて、患者の母国で医薬品が承認される前に、管理された事前承認アクセスを提供します。これらのプログラムを通じて、患者は、後期臨床試験中の医薬品や、真に満たされていない医療ニーズのために他国で承認された医薬品を、患者の母国で承認される前に利用することができます。[要出典]

開発中の薬剤へのアクセスが不十分な患者たちは、組織化を進め、アクセスの拡大を求めてきました。米国では、 1980年代にACT UPが結成され、最終的に治療行動グループを結成しました。これは、米国政府に対し、エイズ治療薬の開発にさらなる資源を投入し、開発中の薬剤の迅速な発売を促すよう圧力をかけるためでした。[41]

アビゲイル・アライアンスは、フランク・バローズが娘のアビゲイルを偲んで2001年11月に設立しました。[42]アライアンスは、末期患者のために治験薬のより広範な利用を目指しています。

2013年、バイオマリン・ファーマシューティカルは、がん患者の実験薬へのアクセス拡大に関する注目を集めた議論の中心にいた。[43] [44]

医薬品へのアクセスと薬価

世界保健機関（WHO）の定義によると、必須医薬品とは「人口の大多数の医療ニーズを満たす医薬品であり、したがって、十分な量と適切な剤形で、地域社会が負担できる価格で、常に入手可能でなければならない」医薬品です。[45] 最近の研究では、HIV治療薬を除くWHOの必須医薬品リストに掲載されている医薬品のほとんどが開発途上国では特許を取得していないことが明らかになっています。また、これらの医薬品への広範なアクセスの欠如は、経済発展の根本的な問題、すなわちインフラの不足と貧困に起因しています。[46] 国境なき医師団（MSF）は、必須医薬品へのアクセスを求めるキャンペーンも展開しており、主に開発途上国で発生する、現在治療不可能な疾患への資源投入を増やすよう訴えています。医薬品アクセス指数は、製薬会社が開発途上国で自社製品をどの程度提供しているかを追跡しています。[要出典]

1990年代の世界貿易機関の交渉は、 TRIPS協定やドーハ宣言など、医薬品の国際貿易と知的財産権の交差点における問題に集中しており、先進国は新薬開発への投資を保護するために強力な知的財産権を求め、発展途上国はジェネリック医薬品産業を促進し、強制実施権を通じて国民に医薬品を提供する能力を求めていた。

医薬品特許と、それによって所有者が世界中の貧しい人々には支払えない高額な医薬品価格を設定することを可能にすることに関して、特に倫理的な異議を唱える人もいる。[47] [48]批評家はまた、独占的特許権とそれに伴う高額な医薬品価格が、製薬会社が研究開発に必要な巨額投資を回収するために必要であるという理論的根拠にも疑問を呈している。[47]ある調査では、新薬のマーケティング費用が研究開発に割り当てられた金額の2倍になることがよくあると結論付けている。[49]他の批評家は、特許和解は、より安価なジェネリック医薬品へのアクセスを遅らせることになり、消費者、医療制度、州政府、連邦政府にとってコストがかかると主張する。[50]

ノバルティスは、インドにおける自社医薬品グリベックの特許取得をめぐってインド政府と長期にわたる争いを繰り広げ、最終的には最高裁判所にまで持ち込まれた「ノバルティス対インド政府及びその他」訴訟に発展した。最高裁判所はノバルティスに僅差で不利な判決を下したが、医薬品特許取得に反対する人々はこれを大きな勝利だと主張した。[51]

環境問題

医薬品は、世界中のほぼあらゆる種類の環境媒体（湖、河川、小川、河口、海水、土壌など）に「遍在する」と一般的に言われています。[52] [53] [54] [55]医薬品の化学成分は通常、ng/Lからμg/Lの範囲の比較的低濃度で存在します。 [56] [54]医薬品が環境に到達する主な経路は、廃水処理施設からの排水であり、これは製造中の工場からの排水と、消費後の自治体の工場からの排水の両方です。[ 57 ]農業汚染は、家畜における抗生物質の使用の蔓延に起因するもう1つの重要な発生源です。[56]

科学者は一般的に、化学物質の環境影響を、残留性、生体蓄積性、毒性の3つの主要なカテゴリーに分類します。[53]医薬品は本質的に生物活性であるため、そのほとんどは環境中で自然分解されますが、発生源から絶えず補充されているため、「疑似残留性」に分類されます。[52]これらの環境残留性医薬品汚染物質（EPPP）は、環境中で毒性濃度に達することはめったにありませんが、一部の種では生体蓄積することが知られています。[58]これらの影響は、急性ではなく食物網を通じて徐々に蓄積していくことが観察されており、米国地質調査所によって「生態系を撹乱する化合物」に分類されています。[52]

参照

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