バイオジェン

バイオジェン社
以前はバイオジェン・アイデック社（2003～2015年）
会社の種類公共
業界バイオテクノロジー
設立1978年; 47年前 （1978年）
創設者
本部マサチューセッツ州ケンブリッジ、米国
主要人物
製品
収益減少 96億7,600万米ドル（2024年）
増加19億600万米ドル（2024年）
増加16億3,200万米ドル（2024年）
総資産増加280.5億米ドル（2024年）
総資本増加167.2億米ドル（2024年）
従業員数
7,605 (2024)
Webサイトバイオジェン
脚注/参考文献
[1]

バイオジェン社は、米国マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置く、神経疾患の治療を専門とする多国籍 バイオテクノロジー企業である。[1]同社の主力製品は、多発性硬化症の治療薬であるジメチルフマル酸塩（テクフィデラ）、ジロキシメルフマル酸塩（ヴメリティ）、インターフェロンベータ1a（アボネックス）、ペグインターフェロンベータ1a （プレグリディ）、ナタリズマブ（タイサブリ）（合計で2024年の収益の45％） 、脊髄性筋萎縮症の治療薬であるヌシネルセン（スピンラザ）（2024年の収益の16.2％）、フリードライヒ運動失調症の治療薬であるオマベロキソロン（スカイクラリス） （2024年の収益の4.0％）、筋萎縮性側索硬化症の治療薬であるトフェルセン（カルソディ）である。重症尋常性乾癬の治療薬としてジメチルフマル酸塩（フマダーム）を製造している。[1]同社はまた、5つのバイオシミラー（2024年の収益の8.2％）を製造しており、いくつかの医薬品についてジェネンテックと提携している（2024年の収益の18.1％）。 [1]

同社はフォーチュン500で424位[2] 、フォーブス・グローバル2000で845位にランクされています。[3]

歴史

バイオジェンは1978年にジュネーブでバイオテクノロジー・ジュネーブとして設立され、エディンバラ大学のケネス・マレー、マサチューセッツ工科大学のフィリップ・アレン・シャープ、ハーバード大学のウォルター・ギルバート（ギルバートはバイオジェンの設立時にCEOを務めた）、ハイデルベルク大学のハインツ・シャラー、チューリッヒ大学のチャールズ・ワイスマン（ワイスマンは最初の製品であるインターフェロンアルファを提供した）など、数人の著名な生物学者によって設立された。[4] [5]ギルバートとシャープはその後ノーベル賞を受賞した。ギルバートは1980年にDNA配列の理解によりノーベル化学賞を受賞し[6]、シャープはスプリット遺伝子の発見により1993年にノーベル生理学・医学賞を受賞した。[7]

2003年、バイオジェンはカリフォルニア州サンディエゴに拠点を置くIDEC Pharmaceuticals（1985年にカリフォルニア大学サンディエゴ校の医師兼免疫学者のアイヴァー・ロイストンとロバート・E・ソボル、サンディエゴのバイオ起業家ハワード・バーンドルフ、スタンフォード大学の癌研究者ロン・レヴィとリチャード・ミラーによって設立）と合併し、バイオジェン・アイデックに社名を変更した。[8] [9]合併後、バイオジェン・アイデックは世界第3位のバイオテクノロジー企業となった。[10]

研究の中心分野の転換に伴い、同社は社名を短縮し、単にバイオジェンに戻った。[11]

2006年5月、同社はがん専門企業のコンフォーマ・セラピューティクスを2億5000万ドルで買収すると発表した。[12]同月後半、同社はフマファームAGを買収し、フマダームと、多発性硬化症と乾癬の治療薬として研究されていた経口フマル酸塩であるBG-12の所有権を統合する意向を発表した。[13]

2007年1月、同社はシントニックス・ファーマシューティカルズを最大1億2000万ドルで買収すると発表し、シントニックスの血友病Bの主力製品と吸入治療薬の開発技術を獲得した。[14] [15] [16]

2008年、ヨーロッパでタイサブリ使用者による新たな脳感染症症例が2件発生し、タイサブリと進行性多巣性白質脳症（PML）への影響について国際的な懸念が高まりました。バイオジェン社はタイサブリの製造元の一つです。[17]

2011年、バイオジェンは自社の薬剤ファンピラが条件付きで販売承認を取得したと発表しました。この条件付き承認に基づき、バイオジェンはファンピラの長期的なベネフィットと安全性に関する追加データを提供することに同意しました。[18]

2012年12月10日、バイオジェンは、神経疾患および神経筋疾患の治療のためのアンチセンス薬の開発と研究のために、アイシス・ファーマシューティカルズと世界的な協力契約を締結したことを発表しました。[19]

2013年2月、ブルームバーグは、バイオジェンが多発性硬化症の治療薬であるタイサブリの全権利をエランに32億5000万ドルで支払う予定であると報じた。[20]

2013年、バイオジェンは米国を拠点とするバイオテクノロジー企業として初めて、ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックスに選出されました。[21]

2015年1月、同社はコンバージェンス・ファーマシューティカルズを最大6億7500万ドルで買収すると発表した。この買収は、コンバージェンスのパイプライン、特に第II相臨床試験中の小分子ナトリウムチャネル阻害薬候補であるCNV1014802の開発を加速させることを目的としている。[22] 2015年10月、同社は従業員の11%を即時解雇すると発表した。[23]

2016年5月3日、バイオジェンは、バイオベラティブとして知られる血友病事業を独立した上場企業として分離する計画を発表しました。バイオベラティブは2016年にアルプロリックスとエロクテートの2つの血友病治療薬を発売し、血友病に特化した事業を展開していく予定です。[24]

2016年、バイオジェンは脊髄性筋萎縮症の治療薬であるスピンラザ（ヌシネルシン）を発売しました。この薬は、現在入手可能な治療薬の中で最も高額なものの一つで、最初の1年間の投与費用は75万ドル、その後は毎年37万5000ドル、おそらくは患者の生涯にわたってかかるでしょう。[25]未だに根本的な治療法は確立されていませんが、スピンラザは乳児と成人の生活の質を著しく向上させます。

2017年、バイオジェンは、自社の薬剤ファンピラが条件付き販売承認から標準販売承認に移行したと発表しました。EUでは、 多発性硬化症（MS）患者が歩行能力の改善のためにファンピラを使用しています。[18]

2020年2月、バイオジェンとサンガモ・セラピューティクスは、神経筋疾患および神経疾患に対する化合物の開発に関する世界的なライセンス契約を発表しました。[26]

2020年9月、バイオジェン社は、住宅ローンや黒人コミュニティの商業開発に資金を提供するための資本増強のため、ワンユナイテッド銀行に1,000万ドルを預け入れた。 [27] 11月には、同社はうつ病治療薬の共同開発のため、ケンブリッジに拠点を置くセージ・セラピューティクスの株式6億5,000万ドルを取得し、8億7,500万ドルの前払い金を支払うと発表した。[28]

2023年7月、バイオジェンはテキサス州プラノに本社を置くリアタ・ファーマシューティカルズを約65億ドルで買収した。[29]同月、同社は従業員の11%にあたる1,000人の人員削減も行った。[30]

2024年5月、バイオジェンはヒューマンイミュノロジーバイオサイエンス（HI-Bio）を11億5000万ドルで買収した。[31]

2025年7月、同社はリサーチ・トライアングル・パークの製造施設に20億ドルを投資すると発表した。[32] [33]

2025年9月、同社はアルシオーネ・セラピューティクスを8500万ドルで買収することに合意した。[34] [35] 2025年11月、買収が完了したことが発表された。[36]

アデュカヌマブ

2007年、同社はチューリッヒ大学発のスピンオフ企業であるニューリミューン社と、同社が開発したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブに関するライセンス契約を締結しました。その後、ニューリミューンはライセンス料2億ドルでバイオジェン社に権利を売却しました。[4]

2014年12月、バイオジェンは、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブが初期段階の研究で認知機能を劇的に改善し、脳のプラークレベルを低下させたことを受けて、実験的なアルツハイマー病治療薬として後期段階の試験を行う準備を進めていると発表した。[37]

2015年3月、アデュカヌマブは認知機能の低下を遅らせ、脳を破壊するプラークを減らすという点で顕著な結果を示した最初の実験的アルツハイマー病治療薬となりました。[38] 2015年7月、バイオジェンは早期アルツハイマー病の成人を対象にアデュカヌマブを評価するENGAGEとEMERGEという2つの後期段階の研究を開始しました。[39]

2016年8月31日のネイチャー誌に掲載された報告によると、アデュカヌマブは2016年に初期アルツハイマー病患者の脳内のアモイロイドベータを減少させた。[40] 2019年3月21日、バイオジェンはアデュカヌマブの第3相臨床試験を中止したと発表した。[41]バイオジェンは、ナイトスター・セラピューティクスを1株当たり25.50ドル（総額8億ドル）で買収すると発表した。ナイトスターは、遺伝性網膜疾患に対するアデノ随伴ウイルスベースの遺伝子治療に注力していた。[42] [43]医薬品研究の挫折により、バイオジェンの株価は同月に急落した。[44]同社はエーザイと共同で開発していたアデュカヌマブの治験を終了した。[45]しかし、2019年10月、同社はエーザイと共同でFDAの承認取得を目指すと発表した。[46]

2019年10月22日、バイオジェンは、2つの第3相臨床試験が既に無益性のため中止されていたにもかかわらず、アデュカヌマブのFDA承認申請を行う計画を発表した。[47] 2020年5月、バイオジェンはスイスのゾロトゥルンに最新鋭の施設の建設を完了し、ノースカロライナ州の製造施設と併せて、2021年末までにアデュカヌマブを生産する予定である。エーザイと共同開発されたこのモノクローナル抗体は、ウォーレン・バフェット率いるバークシャー・ハサウェイがバイオジェン株64万8447株を総額1億9240万ドルで購入したことで、バイオテクノロジー投資家から大きな関心を集めた。 [48]

2020年7月8日、バイオジェンとエーザイは、両社が共同でアデュカヌマブのFDA規制および販売承認申請に成功したと発表した。[49]

2021年6月7日、FDAはアデュカヌマブをアデュヘルムという名称で迅速承認したが[50] 、これは物議を醸した[51] [52] 。この薬の価格は年間5万6000米ドルであったが、多くの保険会社は薬の有効性に関するさらなる証拠を待っていたため、保険適用外であった。[53]米国政府は臨床試験以外では補助金を出さなかった。[54] FDAのウェブサイトによると、この薬は脳内のアミロイドβプラークを減少させることが証明されており、患者に利益をもたらす可能性が高い。FDAは、承認後の試験でアデュヘルムの有効性が示されなかった場合、この薬は市場から撤退する可能性があると述べている。[55]

バイオジェンは2024年1月に財政的な理由からこの薬の開発を断念した。[56]

バイオベラティブ

2017年1月、同社は血友病治療薬事業（エロクテートおよびアルプロリックス）を上場企業としてスピンオフさせ、後にバイオベラティブと改名されました。バイオベラティブは2018年にサノフィに116億ドルで買収されました。[57] [58] [59] [60] [61] [62] [63]

買収履歴

以下は、当社の主な合併と買収、および歴史的前身の企業の概要です (包括的なリストではありません)。

  • バイオジェン
    • バイオジェンIDEC
      • バイオジェン（設立1978年）
      • IDECファーマシューティカルズ
    • コンフォーマ・セラピューティクス（2006年買収）
    • Fumapharm AG （2006年買収）
    • シントニックス・ファーマシューティカルズ（2007年買収）
    • コンバージェンス・ファーマシューティカルズ（2015年買収）
    • ナイトスター・セラピューティクス（2019年買収）
    • リアタ・ファーマシューティカルズ (Acq 2023)
    • ヒト免疫学バイオサイエンス（HI-Bio）[31]

30万人の感染者を出したCOVID-19パンデミック中の会議

2020年3月5日、バイオジェンは、前週にボストンでの会議で従業員と会った3人がCOVID-19の検査で陽性だったと報告した。 [64] 3月6日、公衆衛生当局はバイオジェンのリーダーシップ会議に関連する5件の新たな症例を報告した。[65] [66]また、3月9日までにマサチューセッツ州の保健当局は、すべてバイオジェンの会議に関連する30件の新たな推定COVID-19症例を発表した。[67] [68]研究者らは当初、この会議が州内のCOVID-19症例の2万件以上と関連付けられると推定した。[69] [70]その後、研究者らは、バイオジェンの会議が原因で世界中で最大30万件の症例が発生し、米国のCOVID-19症例全体の1.6%を占めると推定した。[70]

財務

年収益
（百万米ドル）		純利益
（百万米ドル）		総資産
（百万米ドル）		1株あたりの価格
（米ドル）		従業員
20052,4231618,38239.89
20062,6832188,55342.39
20073,1726388,62952.16
20084,0987838,47951.09
20094,3779708,55245.11
20104,7161,0058,09251.95
20115,0491,2349,05084.78
20125,5161,38010,130125.83
20136,9321,86211,863198.436,850
20149,7032,93514,315293.107,550
201510,7643,54719,505324.997,350
201611,4493,70322,877258.277,400
201712,2742,53923,653289.197,300
2018年[71]13,4534,43125,2897,800
2019年[72]14,3785,88927,2347,400
2020年[73]13,4454,00124,6199,100
2021年[74]10,9811,55623,877
2022年[74]10,1733,04624,554
2023年[74]9,8351,16126,844

製品

治療適応症（特に記載がない限り米国）承認年（米国）承認年（EU）追加情報
LEQEMBI™ [(レカネマブ-irmb )]軽度認知障害または軽度認知症段階のアルツハイマー病患者に適応します。2023（保留中）バイオジェンと日本のエーザイはLEQEMBIの開発と商業化において協力している。[75]
ADUHELM™ [(アデュカヌマブ) ヒト免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1)モノクローナル抗体]アミロイド病変の存在が確認され、軽度認知障害または軽度認知症を呈する患者を含む、アルツハイマー病のすべての段階に適応します。2021（保留中）米国FDAが迅速承認。

バイオジェンと日本のエーザイはADUHELMの開発と商業化において協力している。[76]

ALPROLIX™ [血液凝固第IX因子（組換え）、Fc融合タンパク質]血友病Bの成人および小児における出血エピソードの制御と予防、周術期管理および日常予防20211993カナダとオーストラリアでも承認されています。

バイオジェンとスウェーデンのOrphan Biovitrum（Sobi）は、ALPROLIXの開発と商業化において協力している。[77]

AVONEX® (インターフェロン ベータ-1a )多発性硬化症の再発型199619972012年に米国で承認されたAVONEX PEN自動注射器とAVOSTARTGRIP滴定キットが含まれます。[78]
ELOCTATE™ [抗血友病因子（組換え）、Fc融合タンパク質]血友病Aの成人および小児における出血エピソードの制御と予防、周術期（外科的）管理、および日常的な予防20141999バイオジェンとスウェーデンのOrphan Biovitrum（Sobi）はELOCTATEの開発と商業化において協力している。[79]
ファンピラ（徐放性ファムプリジン錠）多発性硬化症（歩行能力）20102011米国以外の市場ではバイオジェン社により販売されています。

アメリカではAcorda Therapeutics社によってAMPYRA（ダルファンプリジン）徐放錠として市販されている。[80]

FUMADERM（フマル酸エステル）乾癬のドイツ語使用1994年（ドイツのみ）ドイツで承認済み。

2006年にFumapharm AGの買収により取得されました。[81]

ガザイバ（オビヌツズマブ）慢性リンパ性白血病20132014FDA の画期的治療薬指定を受けて承認された最初の医薬品であり、現在、NHL およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する第 3 相試験も実施中です。

現在、米国ではロシュの完全子会社であるジェネンテックによって商業化されている。[82]

IMRALDI（アダリムマブ）炎症性腸疾患などの自己免疫疾患を治療するための免疫抑制薬20192018アッヴィ社のヒュミラのバイオシミラー。 [83] [84]
スピンラザ（ヌシネルセン）脊髄性筋萎縮症（SMA）20162017脊髄性筋萎縮症の治療薬として承認された最初の薬剤。アイオニス・ファーマシューティカルズ社と共同で開発された。[85] [86]
プレグリディ（ペグインターフェロンベータ1a）多発性硬化症の再発型2014年[87]2014年[88]
リツキサン（リツキシマブ）非ホジキンリンパ腫（NHL）

抗TNF療法抵抗性関節リウマチ

ANCA関連血管炎

慢性リンパ性白血病

1997年[89]

2006年[90]

2011年[91]

1998年（マブセラとして）バイオジェンとの合併前にIDECが開発した、がんに対する初のモノクローナル抗体。

現在、ロシュ社とその子会社であるジェネンテック社によって商品化されています。

テクフィデラ（ジメチルフマル酸塩）多発性硬化症の再発型2013年[92]2014年[93]
タイサブリ（ナタリズマブ）再発寛解型多発性硬化症2004年 2006年に再導入20062013年にパートナーのElanから全権利を購入しました。[94]

パイプライン

治験中の多発性硬化症治療薬：

  • ダクリズマブ・ハイイールド・プロセス（DAC HYP）：再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の治療薬として、月1回皮下注射剤として開発されています。DAC HYPはアッヴィ社と共同開発されています。2014年6月、両社は第III相DECIDE臨床試験の良好なトップライン結果を発表しました。この試験では、DAC HYPがインターフェロンβ-1aに対して年間再発率において優位性を示したことが示されました。[95]
  • 抗LINGO-1（BIIB033）（オピシヌマブ）：MSによって損傷したニューロンの再髄鞘化と修復の可能性について研究されている最初の候補薬です。第II相試験は2016年に実施されましたが、目標は達成されませんでした。[96]

バイオジェンは、多発性硬化症、神経障害性疼痛、脊髄性筋萎縮症、ループス腎炎などの神経変性疾患および免疫疾患の第 1 相および第 2 相臨床試験を実施中の候補薬をいくつか保有しています。

  • フェーズ2a：急性視神経炎における抗LINGO-1分子（オピシヌマブ）
  • 第2b相試験：ループス腎炎における抗TWEAKモノクローナル抗体
  • フェーズ2a：特発性肺線維症患者におけるSTX-100
  • フェーズ2：神経障害性疼痛に対するニューブラスチン、2013年
  • フェーズ1/2：筋萎縮性側索硬化症に対するBIIB067（ISIS-SOD1 Rx ） 、Ionis社との共同研究

バイオジェンはまた、神経疾患の治療を進歩させるためにアンチセンス技術を活用するために、アイオニス・ファーマシューティカルズといくつかの開発契約を締結している。[97]

2012年2月、バイオジェンはサムスンと合弁会社サムスン・バイオエピスを設立した。サムスンは2022年1月にバイオジェンのこの合弁事業における持分を最大23億ドルで買収した。[98]

2014年初頭、バイオジェンはエーザイとアルツハイマー病の候補薬2種を共同で開発・商品化する契約を締結した。これらの薬は、患者の脳内に形成されるAβプラークを減少させるだけでなく、新たなプラークの形成を遅らせ、症状の改善や病気の進行抑制につながる可能性がある。[97]

バイオジェンは2015年以降、X連鎖網膜分離症（XLRS）およびX連鎖網膜色素変性症（XLRP）などの眼科疾患を含む複数の遺伝性疾患に対する遺伝子治療の開発についてAGTCと契約を締結しています。バイオジェンはAGTCに対し、3,000万ドルの株式投資を含む1億2,400万ドルを支払い、将来のマイルストーンペイメントとして最大11億ドルを提示しました。[99]

2019年3月、バイオジェンはアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの第3相臨床試験を中止した。これは、「独立グループの分析により、臨床試験が主要評価項目を達成する可能性は低いことが示された」ためである。[100]しかし、2019年10月、同社は計画を撤回し、アデュカヌマブの米国FDA承認取得を目指すと発表した。この撤回は、バイオジェンが、より大規模な患者プールを対象とした新たな分析で有望な結果が示されたと発表した後のことだった。[46] 2020年7月、バイオジェンはFDAへの生物学的製剤承認申請（BLA）の提出を完了し、審査を迅速化するよう要請した。 [101]しかし、FDAの諮問委員会は、この薬の承認に反対票を投じた。[102] 2021年6月7日、FDAはアルツハイマー病治療薬としてアデュカヌマブを承認した。アデュカヌマブは迅速承認制度を利用して承認されたが、バイオジェンは承認継続のために臨床的有用性を検証するための承認後臨床試験を実施することが求められる。[103]

訴訟

2022年9月、バイオジェンは米国連邦政府、州政府、および内部告発者に9億ドルを支払うことに同意しました。バイオジェンは2009年から2014年にかけて、アボネックス、タイサブリ、テクフィデラ（いずれも多発性硬化症治療薬）の処方を増やすために医師に賄賂を渡していました。 [104]

参照

参考文献

  1. ^ abcd 「バイオジェン社 2024年度年次報告書」米国証券取引委員会2025年2月12日。
  2. ^ 「バイオジェン」。フォーチュン500。
  3. ^ 「バイオジェン」フォーブス誌。
  4. ^ ab Werner Grundlehner: Zürcher Antikörper gegen アルツハイマー帽 Milliardenpotenzial – und Gegenwind. Neue Zürcher Zeitung、2021 年 6 月 8 日。2021 年 6 月 8 日閲覧。
  5. ^ 「バイオテクノロジーのカムバックキッズ」Forbes . 2012年12月4日閲覧。
  6. ^ 「ウォルター・ギルバート」.ノーベル賞. 2024年6月3日閲覧。
  7. ^ 「フィリップ・A・シャープ」ノーベル賞. 2024年6月3日閲覧。
  8. ^ 「サンディエゴテクノロジーアーカイブ」。
  9. ^ 「バイオジェンとIDECファーマシューティカルズ、バイオテクノロジー業界の新たなリーダーとなる合併を発表」。別紙99.1 。2018年12月1日閲覧。IDEC — 1985年にモノクローナル抗体の開発を目的として設立。創業者にはアイヴァー・ロイストン、ハワード・バーンドルフ、リチャード・ミラー、ブルック・バイヤーズらがいる。
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  26. ^ 「バイオジェンとサンガモ、27億ドル超の神経変性疾患治療薬開発契約を締結」BioSpace、2020年2月28日。
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  • 公式サイト
  • Biogen Inc.のビジネスデータ:
    • グーグル
    • ロイター
    • SEC提出書類
    • ヤフー！

北緯42°21′58.3″ 西経71°5′13.2″ / 北緯42.366194° 西経71.087000° / 42.366194; -71.087000

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