臨床データ交換標準コンソーシアム

臨床データ交換標準コンソーシアム（CDISC）は、医療に関連する医療研究データを扱う標準策定組織（SDO）であり、情報システムの相互運用性を実現し、医療研究および医療関連分野の向上を目的として設立されました。これらの標準は、プロトコルから分析、結果報告に至るまで、医療研究をサポートし、研究プロセスの初期段階で導入することで、全体で60%、立ち上げ段階では70～90%のリソース削減が期待されています。[ 1 ] 2016年12月以降、CDISC標準は米国FDAへの提出が義務付けられています。[ 2 ] [ 3 ]

CDISC 標準は、 HL7標準でもあるモデルを通じて調整され、 ISO / CEN標準となるプロセスです。

歴史

  • 1997年後半 – ボランティアグループとしてスタート
  • 1998年夏 – DIA SIACの設立に招待される
  • 1999 – SDS v1.0; ODM v0.8
  • 2000 – SDS v1.1
  • 2000年2月 – 独立した非営利団体を設立
  • 2001年12月 – グローバル参加
  • 2001 – SDS v2.0; ODM v1.0
  • 2002 – ODM v1.1、ADAM v1.0
  • 2003年 – LAB v1.0、SDTM v1/SDTM-IG v3.0、BRIDGモデルの開始、SEND 1.0
  • 2004 – LAB v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
  • 2005 – Define.xml 実装; リリース (v1.0); SEND v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1/SDTMIG v3.1.1; ODM を HL7 RIM にマッピング
  • 2006 – BRIDG v1.0、v1.1; BRIDGがオープンソースモデルとして公開されました
  • 2007 – ODM v1.3; LABとSDTMが連携; BRIDGがオープンソースモデルとして公開
  • 2008年 – BRIDG v2.0、v2.1、v2.2; CDASH v1.0; ESDI文書公開
  • 2009 – SDTM v1.2/SDTMIG 3.1.2; ADAM v2.1 および ADAMIG v1.0; 画像CRF; CDISC-IHE RFD および RPE
  • 2010 – プロトコル表現モデル（PRM）v1.0、BRIDG v3.0、ODM v1.3.1、HHS-ONC/HITSP相互運用性仕様#158、CDISC-IHE RPE
  • 2011 – CDASH v1.1、SEND v3.0、研究デザインXML v1.0、ADAMの一般的な統計解析手法の例 v1.0
  • 2012 – ADAM 時間-イベント分析用基本データ構造 v1.0、ADAM 有害事象分析用データ構造 v1.0
  • 2013 – Define-XML バージョン 2.0、SDTM v1.4/SDTMIG v3.2
  • 2014 – シェアR1
  • 2015 – Define-XML バージョン 2 の ARM v1.0 拡張
  • 2016 – データセットXML、治療領域、CTR-XML、[ 4 ] ADAMIG v1.1、ADM OCCDS v1.0

規格の概要

  • Dataset.XML (データセットXML )
    • 研究結果の伝達とFDAへの規制申請を可能にします（2014年からのパイロット）。[ 5 ]
  • 研究データ集計モデル（SDTM）
    • 2004 年以降、FDA 規制申請に推奨されています。
    • SDTM 実装ガイド (SDTM-IG) は、臨床データ送信用の標準化された定義済みのドメインのコレクションを提供します。各ドメインは、SDTM によって定義された構造とメタデータに基づいています。
  • 非臨床データ交換標準（SEND）
    • SEND 実装ガイド (SEND-IG) は、SDTM によって定義された構造とメタデータに基づいて、事前定義されたドメインと非臨床 (動物) データの例を提供します。
  • 分析データモデル (ADaM)
    • 統計分析とトレーサビリティをサポートするデータセットおよびメタデータ標準を定義します。ADaMは、FDA（米国）およびPMDA（日本）へのデータ提出に必要な標準の1つです。
  • 運用データモデル (ODM)
    • ODM のハイライト: 監査証跡が含まれ、XML テクノロジを活用し、機械と人間が読み取り可能で、すべての情報がデータベースから独立しており、ODM の保存がハードウェアとソフトウェアから独立しています。
  • ラボラトリーデータモデル（LAB）
  • 症例報告表データ定義仕様（CRT-DDS）
    • 「 define.xml 」とも呼ばれ、規制提出書類「define.pdf」の機械可読バージョンです。
  • 臨床データ収集基準の調和（CDASH）[ 6 ]
    • 16の安全性SDTMドメインについて、要素名、定義、メタデータを統一し、最小限のデータ収集セットを定義します。目的は、すべての申請において標準化されたデータ収集ベースラインを確立することです。
  • CDISC用語
    • SDTM および CDASH の管理用語を定義し、提出物全体で収集されたデータを調和させるために設計された管理用語の拡張可能なリストを提供します。

個別の基準

運用データモデル (ODM)

CDISC運用データモデル[ 7 ]（ODM）は、臨床研究試験のメタデータとデータの規制に準拠した取得、アーカイブ、交換を容易にするために設計されています。ODMは、ベンダー中立でプラットフォームに依存しない、臨床研究データの交換とアーカイブ用フォーマットです。このモデルには、臨床データとその関連メタデータ、管理データ、参照データ、監査情報が含まれています。[ 8 ] ODMは1999年に初めて導入され、最新バージョンの1.3.2は2012年にリリースされました。[ 9 ] ODM拡張機能は、Define-XML、Dataset-XML、SDM-XML、CTR-XML、および将来計画されている標準Protocol-XMLなど、いくつかの追加のCDISC標準を作成するために開発されました。

ODMはXMLベースの標準であり、電子症例報告書（CRF）をモデル化するための様々な構成要素を提供するXMLスキーマです。ODMは、試験群や試験活動をより詳細にモデル化するために、Study Data Model標準と組み合わせて使用​​されることがよくあります。また、ODMは、臨床試験システムから電子医療記録（EHR）システムへのフォームデータの送信にも使用されます。

ODMスキーマは、一般的にメタデータ、管理データ、臨床データの3つのデータカテゴリに分類されます。メタデータは、試験内のeCRFの構造と、それらが予定された診察とどのように関連しているかを記述します。管理データには、ユーザー、場所、その他の非構造化および非臨床参照データへの参照が含まれます。臨床データには、すべてのeCRF項目値が含まれ、メタデータと管理データの両方を参照します。[ 10 ]

XMLの定義

Define-XMLは、臨床研究アプリケーションのためのデータセットメタデータを機械可読形式で交換することをサポートします。Define-XMLの重要なユースケースの一つは、CDISC SDTM、SEND、またはADaM [ 11 ]形式で規制当局への臨床試験データの提出をサポートすることです。提出をサポートする主要なメタデータコンポーネントは以下のとおりです。

  • データセットの定義
  • データセット変数の定義
  • 統制用語の定義
  • 値リストの定義
  • 補足資料へのリンク
  • 計算方法の定義
  • コメントの定義

Define-XMLは、CDISCに準拠していない独自のデータセット構造を記述するためにも使用できます。Define-XMLモデルは、CDISC Operational Data Model（ODM）XMLスキーマの拡張を使用して実装されています。現在のバージョンは2.0で、CDISCウェブサイトで公開されています。

CTR-XML

臨床試験表現は、試験のスポンサー、試験名、試験規模（参加者数）といった臨床試験の基本的な特性を表現することを可能にします。この標準規格は2016年に初めて導入されました。

ブリッジ

CDISC BRIDGモデルは、臨床研究および調査研究の領域における統一モデルです。治験責任医師、被験者、研究、介入といった基本要素を定義し、すべての標準の一貫性を保つために使用されます。2006年に初めて導入され、2008年にバージョン2がリリースされました。UMLモデルとOWL形式で入手できます。

共有

CDISC SHARE（Shared Health and Clinical Research Electronic Library）は、人間と機械が読み取れる形式でCDISC標準の開発、ガバナンス、公開、利用をサポートするメタデータリポジトリです。SHAREは、臨床研究に関連する豊富なメタデータ（研究コンセプト、データ要素と属性、データ要素間の関係性、関係性におけるプロパティ、統制された用語など）を、ユーザーがより効率的かつ一貫して検索、理解、利用できるように支援します。SHAREは、これらの情報すべてを単一のリポジトリに集約することで、プロトコルから分析に至るまで、臨床データのエンドツーエンドの統合とトレーサビリティを向上させます。SHAREは、CDISC標準全体の品質、統合、一貫性を向上させる、共同的な標準開発環境を提供します。

CDISC登録ソリューションプロバイダー

CDISC は、さまざまな CDISC 標準の実装に関して十分な知識と経験を持つとみなされるソリューション プロバイダー、主題専門家、およびコンサルタントのリストを維持しています。

ODMとEDCの統合

電子データキャプチャ（EDC）システムは、CDISCによるオペレーショナルデータモデル（ODM）への準拠を認定できます。統合には、主にODMインポートとODMエクスポートの2種類があります。

ODM輸入

フルインポートでは、ODM形式の臨床データ（メタデータとデータ）をインポートできます。これは、EDCシステムを設定してデータを取得する際に役立ちます。基本的に、サードパーティ製ソフトウェアがEDCシステムで使用されるフォームや変数などを定義できるようになります。これにより、EDCベンダーに依存しないシステムで試験を定義できるようになります。

ODM輸出

EDCシステムは、更なる処理のためにODMデータファイルを生成します。例えば、REDCapクラウドデータキャプチャシステムは、研究結果をODM形式でエクスポートすることを可能にします。[ 12 ]

参照

参考文献

  1. ^ 「Andrea Vadakin: CDISC standards and innovations, 2012」（PDF） 。 2016年9月13日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年4月21日閲覧。
  2. ^「グローバル規制要件」CDISC.org。
  3. ^ Hunter, Gilbert (2024年7月29日). 「臨床研究で使用されるCDISC標準ガイド | Formedix」 . blog.formedix.com .
  4. ^ 「CTRとは何ですか？」www.audiogo.com。
  5. ^ “データセット” . 2014年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年7月14日閲覧。
  6. ^ "CDASH" . CDISC.org . 2023年9月28日.
  7. ^「ODM実装」CDISC.org。
  8. ^ Huser, V; Sastry, C; Breymaier, M; Idriss, A; Cimino, JJ (2015). 「臨床研究プロトコルおよび症例報告書のデータ交換の標準化：臨床データ交換標準コンソーシアム（CDISC）オペレーショナルデータモデル（ODM）の適合性評価」 . Journal of Biomedical Informatics . 57 : 88–99 . doi : 10.1016/j.jbi.2015.06.023 . PMC 4714951. PMID 26188274 .  
  9. ^ 「ODM」 . CDISC.org .
  10. ^ "ODM-XML v1.3.2" . CDISC.org . 2013年12月.
  11. ^ Design、Roman。「ADaMドキュメント | Define.xml | 提出 | CROサービス」。scian.com 。
  12. ^ REDCap. 「REDCap ODMサポート」 2017年3月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年2月28日閲覧。

さらに読む

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