デバイスマスターレコード
デバイスマスターレコード（DMR）は、製品の製造に使用するすべての指示書、図面、その他の記録をまとめたものです。この用語は、製品の設計と製造を網羅する品質管理システムで使用されます。
コンテンツ
DMRの物理的な外観は、文書をまとめたバインダー、他の文書を参照できる文書、あるいはコンピュータ上のデータベース文書と同じ概念を表す文書など、多岐にわたります。ラベル、取扱説明書、図面、適合証明書、その他の文書がDMRの一部となる場合があります。以下の内容は、CFR [ 1 ]の関連章において、機器原簿（DMR）の一部として記載されています。
（a）適切な図面、構成、配合、部品仕様、およびソフトウェア仕様を含むデバイス仕様。
（b）適切な設備の仕様、製造方法、製造手順、製造環境の仕様を含む製造工程の仕様。
（ｃ）受入基準及び使用する品質保証設備を含む品質保証手順及び仕様。
（ｄ）包装および表示の仕様（使用される方法およびプロセスを含む）
（e）設置、保守、整備の手順および方法。
関連ドキュメント
デバイスマスターレコードの目的の一つは、設計プロセス（設計ドシエまたは設計履歴ファイル（DHF）でカバーされる）から製造プロセスを分離することです。製品設計部門が設計文書を更新した後、設計を製造シナリオに転送する必要があります。例えば、製品にソフトウェアが組み込まれている場合、製造部門に渡す前にソフトウェアをコンパイルしてテストする必要があります。同様に、製品にプラスチック部品が使用されている場合、生産を開始する前にプラスチック金型を作成する必要があります。新しい設計の製造に切り替える準備がすべて整ったら、デバイスマスターレコードを更新します。
このような品質管理システムに従って製造されたすべての製品は、製造に使用された特定のDMRを参照できます。DMRには、使用するプラスチック金型、インストールするソフトウェアビルドなどが正確に指定されます。製造履歴はデバイス履歴記録（DHR）の一部です。
製品にエラーが見つかった場合、製造業者はCAPAなどを使用して、この問題を DMR の特定のバージョンに特定し、これらの DMR バージョンに従って製造された製品について顧客に通知を発行するか、製品をリコールするかを選択できます。
参照
- デバイス履歴記録（DHR）
- 設計履歴ファイル（DHF）
- ISO 13485 :2016のサブ条項 4.2.3 では、医療機器メーカーに、機器マスターレコードに類似した技術ファイルを作成することを義務付けています。
- EU医療機器規制では、医療機器の製造業者に技術文書の維持を義務付けています。
参考文献
