欧州の呼吸器規格

欧州の呼吸器規格は、EN 149、EN 14683、EN 143によるフィルタリング分類を参照しています。これらはすべて、呼吸器の試験および表示要件に関する欧州規格です。 [ 1 ] FFP標準マスク（FFPはフィルタリングフェイスピースの略）[ 2 ]は、鼻、口、あごを覆い、吸入弁および/または呼気弁が付いている場合があります。[ 1 ]

EN 149 は、このような粒子ハーフマスクを、濾過効率に応じてFFP1、FFP2、FFP3という 3 つのクラスに定義しています。また、マスクを「 1 シフトのみの使用」（再利用可能ではない、 NRと表示）または「再利用可能（1 シフト以上）」（Rと表示）に分類し、追加のマーク文字Dは、マスクがドロマイト粉塵を使用した任意の目詰まりテストに合格していることを示します。このような機械式フィルター付き呼吸器は、粉塵、飛沫、エアロゾルなどの微粒子の吸入を防ぎます。[ 3 ] EN 14683 は医療現場で使用する呼吸器を定義しており [ 4 ]、欧州規格EN 143はフェイスマスクに取り付けることができる粒子フィルターの「P」クラス（ P1、P2、P3 ）を定義しています。 EN 143フィルターは、エラストマー製呼吸器などの再使用可能な呼吸器によく使用されます。[ 5 ]

EN 14387は、ヨーロッパの 化学カートリッジ規格です。

オーストラリア、ニュージーランド、韓国、ブラジルでは、ほぼ同一の試験（ただし表示は異なる）が用いられている。米国、中国、日本でも同様の基準が用いられている。例えば、EN 149 FFP2マスクは、米国のN95マスクや中国のKN95フィルターと同様の性能要件を有し、EN 149 FFP3マスクは、米国のN99マスクと同様の性能要件を有する。しかし、EN 149の試験要件は米国・中国・日本の基準とは若干異なる。EN 149では、追加のパラフィン油（パラフィンパーリキダム）エアロゾル試験が必要であり、様々な流量で試験を行い、関連する許容圧力降下レベルをいくつか定義している。[ 6 ] [ 7 ]

分類

EN 149

EN 149規格は、FFP1、FFP2、FFP3の3つのクラスの粒子ろ過式ハーフマスクの性能要件を定めています。FFP2（またはFFP3）マスクが提供する保護性能には、それより低い番号のクラスのマスクが提供する保護性能も含まれます。

規格に適合するマスクには、そのクラス、規格名、発行年、および該当するオプションコード（例：「EN 149:2001 FFP1 NR D」）を記載する必要があります。一部のメーカーは、マスクのクラスを識別するためにゴムバンドの色も使用していますが、EN 149規格ではそのような色分けは規定されておらず、メーカーによって異なる配色を使用しています。

クラス[ 8 ]フィルターの透過限界（95 L/分の空気流量時） 内部漏洩 典型的なゴムバンド
FFP1 空気中の粒子の少なくとも80％をろ過します <22% 黄色
FFP2 空気中の粒子の少なくとも94%をろ過します <8% 青または白
FFP3 空気中の粒子の少なくとも99%をろ過します <2% 赤

EN 14683およびEN 143

P3-BR承認の3M 2091フィルター

欧州規格EN 143は、フェイスマスクに装着可能な粒子フィルターの「P」クラスを定義しています。これらのフィルターは、通常、エラストマー製呼吸器などの再使用可能な呼吸器に使用されます。[ 5 ]

標準 クラス フィルタータイプ フィルターの透過限界（95 L/分の空気流量時） 内部漏洩 典型的なゴムバンド
EN 14683 [ 4 ]タイプI マスク 98%未満の飛沫濾過、患者用 該当なし 該当なし
タイプII 耐液性はなく、98%の飛沫ろ過が可能で、飛沫のない環境で医療従事者が使用することを意図しています。
タイプIIR 耐液性、98%の飛沫濾過、外科用
EN 143 P1 添付ファイル 空気中の粒子の少なくとも80％をろ過します 該当なし 該当なし
P2 空気中の粒子の少なくとも94%をろ過します
P3 空気中の粒子を少なくとも99.95%除去します

欧州規格EN 143とEN 149はどちらも、フィルターを70℃（158°F）と-30℃（-22°F）でそれぞれ24時間保管した後、乾燥塩化ナトリウムとパラフィンオイルのエアロゾルを用いてフィルターの透過性を試験します。これらの規格には、機械的強度、呼吸抵抗、目詰まりの試験が含まれます。EN 149は、10人の被験者がそれぞれ5つの運動を行い、マスクと顔の間の内部への漏れを試験します。8人の平均漏れ量の切り捨て平均値は、前述の値を超えてはなりません。[ 9 ]：§8.5

FFP1マスク

FFP1フェイスマスク

3つの中で最もフィルタリング効果が低いマスクです。

主に防塵マスクとして使用されます（例えば、DIY作業用）。粉塵は、珪肺症、炭疽病、鉄沈着症、石綿肺などの肺疾患を引き起こす可能性があります（特にシリカ、石炭、鉄鉱石、亜鉛、アルミニウム、セメントなどの粉塵は、粒子状物質によるリスクとしてよく知られています）。

FFP2マスク

呼気弁付きと呼気弁なしのFFP2フェイスマスク
  • エアロゾルろ過率：最低94%
  • 内部漏洩率：最大8％[ 8 ]

このマスクは、ガラス産業、鋳造産業、建設産業、製薬産業、農業など、様々な分野で防護効果を発揮します。粉末状の化学物質を効果的に遮断します。また、鳥インフルエンザやコロナウイルス（SARS）に関連する重症急性呼吸器症候群などの呼吸器系ウイルス、肺ペストや結核などの細菌からも保護します。[ 10 ]これは、米国規格のN95マスクに類似しています。[ 6 ]

FFP3マスク

FFP3フェイスマスク

FFP3マスクはFFPマスクの中で最も高い濾過性能を有しています。アスベストやセラミックなどの非常に微細な粒子から保護しますが、ガス、特に窒素酸化物からの保護は行いません。[ 11 ]

要件

EN 149は、マスクの 適合性を確保するための実験室試験、現場試験、および特定の要件を規定しています。以下の点が分析されています。

  • パッケージ
  • 材質：操作に対する耐性
  • 実技試験
  • 漏れ：内部への漏れとフィルター材料の浸透

適合性を確認し、製品の特性を規定する検査証明書を発行する欧州の組織がいくつかあります。

2009年版

2009年版規格の発行に伴い、呼吸保護マスクの名称は「微粒子濾過式半面マスク」に変更されました。FFP1、FFP2、FFP3の後にNRまたはRの略語が付加されます。

  1. NR（再利用不可）：フィルター付き半面マスクの使用が1営業日のみに限定される場合。再利用できません。
  2. R（再利用可能）：フィルター付き半面マスクを1営業日以上使用できる場合、再利用可能です。

追加の接尾辞は次のとおりです。

  • 目詰まり防止NRマスク（D）。ドロマイト粉塵試験に合格したハーフマスクには、耐用年数が8時間を超える可能性があることを示すためにDの文字を追加することができます。[ 14 ]例：FFP3 NR D
  • バルブ。バルブの存在は文字「V」で示されます。[ 15 ]
  • 粒子状物質の種類。SまたはLの文字は、それぞれ固体粉塵（塩化ナトリウムのみ）または液体ミスト（パラフィン油）のろ過を示します。例：FFP3 SLV。[ 16 ]

新しい基準が考慮される前に製造されたマスクには、古いマークが残っている場合があります。

マーキング

FFPマスクは個人用保護具（PPE）の一種です。すべてのマスクに表示する必要がある注意書きは次のとおりです。

  • メーカー名
  • マスク
  • 認証機関のCE番号（FFP3のみ）+ EN 149: 2009 + マスククラス（FFP1、FFP2、またはFFP3）+ 頭字語（NRまたはR）（注：FFP1の場合、適合性評価手順は、附属書IV（モジュールA）に従って製造業者自身によって行われます）

マーキングは、PPEに関する欧州連合指令89/686/EEC [ 8 ]に準拠している必要があります。これらの項目のいずれかが欠落している場合、マスクは不適合とみなされます。

医療用途

EN 149は、マスクが着用者を液体および乾燥エアロゾルの吸入から保護する能力を試験するものです。呼吸器飛沫を介した病原体の空気感染に対する感染制御への適合性については言及されておらず、具体的な試験も行われていません。しかしながら、医療現場ではこの目的でFFP2およびFFP3マスクが一般的に使用されています。ケンブリッジ大学MRC生物統計ユニットの研究者は2021年、ケンブリッジのアデンブルック病院でFFP3マスクへの切り替えにより、病棟におけるスタッフの新型コロナウイルス感染症感染がゼロになった可能性があると主張しました。[ 17 ]

EN 14387 化学カートリッジの分類

EN 14387は欧州の化学カートリッジ規格である。[ 18 ]その範囲はANSI K13.1-1973と類似している。

同様の基準

いくつかの地域では、EN 149とほぼ同じテストと閾値に基づく規格を使用していますが、表示が異なります。[ 6 ]

  • ロシア (GOST R 12.4.191-2011): 同一。
  • 韓国（KMOEL - 2017–64）：2009年以前のバージョンと同一とみなされる。FFP1は「2級」またはKF80、FFP2は「1級」またはKF94、FFP3は「特級」またはKF99と呼ばれる。[ 19 ]
  • オーストラリアおよびニュージーランド（AS/NZ 1716:2012）：FFP3を除き、試験物質が異なる類似グレード。同等のグレードは存在しません。グレードは単に「P」と表記されます。
  • ブラジル（ABNT/NBR 13698:2011）：2009年以前のバージョンと同一。等級は「PFF」で表記される。[ 20 ]

他の地域では、米国の 42 CFR 84の要件に（部分的に）近い同様のテストを使用しています。

  • 日本（2018年厚生労働省告示第214号）：NR/R型とS/L型で異なるコード体系を持つ類似グレード。NR/R型とS/L型に対応する2文字の接頭辞「D/R」と「S/L」が付記されている。漏洩要件は存在しない。[ 21 ]
  • 台湾（CNS 14755）：D1/D2/D3グレード（効率80/95/99）。内部漏洩に関する要件はありません。

参照

注釈と参考文献

  1. ^ a b呼吸保護具 – 粒子から保護するためのフィルター付きハーフマスク – 要件、試験、表示、欧州標準化委員会（CEN）、2009年5月、EN 149:2001+A1:2009（E）
  2. ^呼吸保護具hsa.ie
  3. ^ “WIP-Richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen [ZKH]” (PDF)。rivm.nl。 Werkgroep 感染予防、RIVM。 2015 年 9 月。2020年4月30日に取得。
  4. ^ a b「COVID-19個人用保護具および関連IPC用品の技術仕様」（PDF）世界保健機関。
  5. ^ a b "Fiche pratique de sécurité ED 105. Appareils de protection respiratoire et métiers de la santé" (PDF)。inrs.fr。収入。2020 年4 月 7 日に取得。
  6. ^ a b c「FFP2、KN95、N95、その他のフィルター式フェイスピース型呼吸器クラスの比較」（PDF）3M技術データ速報2020年1月1日 2020年3月28日閲覧。
  7. ^ 「N95マスクの供給を最適化するための戦略：危機／代替戦略」米国疾病予防管理センター（CDC）2020年3月17日。 2020年3月28日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  8. ^ a b c d e "Fiche pratique de sécurité ED 105. Appareils de protection respiratoire et métiers de la santé" (PDF)。inrs.fr。収入。2020 年4 月 7 日に取得。
  9. ^ "NF EN 149+A1" . www.boutique.afnor.org。 2009 年 9 月。代替情報源
  10. ^ "危険な感染症 - 医療マスクと保護呼吸器のマスク: 材料の選択?"。sante.gouv.fr。 2009 年 8 月 27 日。2015年 4 月 13 日のオリジナルからアーカイブ。2015 年6 月 16 日に取得。
  11. ^ “ヴェリブと汚染、医師ジャン＝リュック・サラディンの対応” . 2014 年 9 月 17 日のオリジナルからアーカイブ。2015 年6 月 1 日に取得。
  12. ^欧州委員会. 「通知」 . 2021年2月19日閲覧。
  13. ^ CIOP-PIB. 「個人用保護具部」。
  14. ^ MOLDEX-メートル法。「ラ・セリエ 3000 FFP」(PDF)。
  15. ^ 「2016カタログ」（PDF） VENUS Safety & Health Pvt. Ltd. 2020年2月27日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2020年4月8日閲覧。
  16. ^ 「BLS Zer0 30 FFP3 カーボンバルブフェイスマスク」 AES Industrial Supplies Limited . 2021年2月19日閲覧。
  17. ^ニコラ・デイビス、デニス・キャンベル（2021年6月29日）。「ケンブリッジ病院のマスクアップグレードは、スタッフのコロナリスクを排除したようだ。病院：感染調査によると、アデンブルック病院でのFFP3マスクの使用は「病棟内感染をゼロにまで削減した可能性がある」「 .ガーディアン. 2021年6月29日閲覧。「FFP3マスクが導入されると、新型コロナウイルス感染症病棟での曝露に起因する症例数は劇的に減少しました。実際、私たちのモデルでは、FFP3マスクによって病棟内での感染がゼロになった可能性があることが示唆されています。」
  18. ^ 「法律および規格 - 3M」（PDF） .
  19. ^ Jung, Hyejung; Kim, Jongbo; Lee, Seungju; Lee, Jinho; Kim, Jooyoun; Tsai, Perngjy; Yoon, Chungsik (2014). 「黄砂対策マスク、隔離用マスク、医療用マスク、一般用マスク、ハンカチのろ過効率と圧力損失の比較」エアロゾルと空気質研究. 14 (3): 991– 1002. doi : 10.4209/aaqr.2013.06.0201 .
  20. ^ 「ABNT/NBR 13698:2011 E quip amento de proteção respiratória — Peça semifacial filtrante para partículas」(PDF) (ブラジルポルトガル語)。
  21. ^ 「防塵マスクの規格」 JICOSHホームページ。 2020年5月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年4月30日閲覧。
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