ISO 13485

ISO 13485 「医療機器 -品質マネジメントシステム- 規制目的の要求事項」は、国際標準化機構（ISO）が1996年に初めて発行した 任意規格[ 1 ]であり、医療機器の設計と製造のための包括的な品質マネジメントシステムを含んでいます。この規格の最新版は、EN 46001（1993年および1996年）、EN 46002（1996年）、以前に発行されたISO 13485（1996年および2003年）、そしてISO 13488（同じく1996年）などの以前の文書に取って代わります。

現在のISO 13485版は2016年3月1日に発行されました。[ 2 ]

背景

この規格は業界の品質システムの期待と規制要件に合わせて調整されていますが、組織は医療機器またはその部品を積極的に製造していなくてもこの規格の認証を取得できます。これは、自動車業界のISO/TS 16949 とは対照的です。自動車業界の ISO/TS 16949では、国際自動車タスクフォースのサプライチェーンメーカーからアクティブな見積依頼書または入札リストに載っている企業のみが登録を申請できます。[ 3 ]

使用理由

ISO 13485は独立した文書ではあるものの、概ねISO 9001と整合が取れています。しかしながら、主な違いは、ISO 9001では組織に継続的改善の実証を求めるのに対し、ISO 13485では認証組織が品質システムが効果的に実施・維持されていることを実証することのみを求めている点です。さらに、顧客満足度に関するISO 9001の要求事項は、医療機器規格には含まれていません。[ 4 ]

ISO 13485は、医療機器およびソフトウェア分野に特化したリソースと環境の管理に特に重点を置いています。例えば、この規格では、組織に対し、従業員が適格であるだけでなく、規制要件を理解し実施するための適切な訓練を受けていることを保証するよう求めています。さらに、インフラストラクチャと作業環境は、コンプライアンスと安全性をサポートする必要があります。医療機器のソフトウェアエンジニアリングにおいては、サイバーセキュリティ対策の維持や、データの整合性やソフトウェアの信頼性に対する潜在的なリスクのない開発環境の確保もこれに含まれます。

その他の具体的な違いは次のとおりです。

  • 経営責任として、規制要件の推進と周知徹底を図る。市場固有の規制要件の例としては、米国食品医薬品局（FDA）が施行する米国で販売される医療機器に関する品質システム規則（21 CFR 820）や、欧州連合（EU）で事業を行うために必要な医療機器規則（MDR）（2017/745 ）などが挙げられる。
  • 製品の安全性を確保するための作業環境の管理
  • 製品開発中のリスク管理活動と設計管理活動に重点を置く
  • 埋め込み型機器の検査およびトレーサビリティに関する特定の要件
  • 滅菌医療機器のプロセスの文書化と検証に関する特定の要件
  • 是正措置および予防措置の有効性の検証に関する具体的な要件
  • 製品の清潔さに関する特定の要件

ISO 13485への適合は、欧州の規制要件への適合を達成するための第一歩とみなされることがよくあります。医療機器および体外診断用医療機器は、販売が許可される前に、欧州連合指令93/42/EEC、90/385/EEC、および98/79/EECへの適合性を評価する必要があります。

適合性を証明するための主要な要件の一つは、ISO 9001、ISO 13485、ISO 14971に準拠した品質マネジメントシステムの導入です。欧州連合指令ではISO 9001およびISO 13485の認証は義務付けられていませんが、これらの規格への適合性を証明するための推奨方法は、「登録機関」と呼ばれる認証機関が発行する公式認証を取得することです。一部の登録機関は、認証機関としての役割を果たしています。

市販前に認証機関の関与を必要とする医療機器の場合、認証機関による肯定的な評価の結果は、CEマークの取得と欧州連合（EU）における医療機器の販売許可を可能にする適合証明書となります。認証機関による企業の品質管理システムの綿密な評価と、必要な技術文書の審査は、認証機関が企業製品の適合証明書を発行する際に考慮する重要な要素です。

CENによってEN ISO 13485:2003/AC:2007として採択されたこの規格は、欧州医療機器規制（MDRおよびIVDR）に準拠しています。[ 5 ]

ISO 13485は現在、「医療機器規制の世界調和タスクフォースガイドライン」（GHTF）を伴っても、医療機器のインライン標準および要件であると見なされています。[ 6 ] GHTFガイドラインは徐々に、さまざまな医療機器の設計、製造、輸出、販売のための世界標準になりつつあります。GHTFは、ここ数年で国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）[ 7 ]に置き換えられましたが、IMDRFはGHTFとは構造が異なり、グループの主要メンバーである規制当局のみが多くの決定を下します。IMDRFの主要メンバー（規制当局）は、投票権なしで非規制当局の関与を望んでおり、この方法で、GHTFシステム（規制当局と非規制当局の投票権は同等）よりも早くプロセスと文書を完成させたいと考えています。GHTFシステムは、まずまずうまく機能しているものの、やや時間がかかっています。

CENによってEN ISO 13485:2016として採用されたこの規格は、欧州医療機器規制と整合しています。[ 8 ]

メキシコは2012年10月11日、国内の医療機器製造を管理するため、メキシコ公認基準（NOM）として国家規格を発行した。NOM-241-SSA1-2012、「医療機器製造のための適正製造規範」。 [ 9 ]この規格の適用範囲は、国内で販売される医療機器の製造工程を専門とするすべての施設に義務付けられている。製造管理委員会（Cofepris）は、この適正製造規範の規格を実施する企業に対して、その管理、検証、適合記録の発行を担当する機関である。この規格は、ISO 13485: 2003およびISO 9001: 2008に部分的に準拠している。

2017年、メキシコ合衆国薬局方（Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos）、医療業界、そしてCofeprisは、製造中のリスク管理と、最も重要な医療機器製造プロセスの一部を製造ラインごとに規制することに特に重点を置き、NOM-241規格の改訂に取り組んでいます。この規格は2018年8月に発行され、発行から180日後に業界に義務付けられます。

スペインでは、医療機器はISO-13485において、カステラーノ語訳として「衛生製品」と称されていますが、メキシコでは「医療機器」と呼ばれ、医療現場で使用され、NOM-241で定められた定義を満たすものを指します。医療機器とは、単独または組み合わせて、人体または補助的な疾患の診断、監視、または予防、人体または補助的な疾患および障害の治療、ならびに人体構造または生理学的プロセスの置換、矯正、回復、または修正に使用される物質、物質の混合物、材料、装置または器具（適切な使用または適用に必要なコンピュータプログラムを含む）を指します。医療機器には、医療機器、義肢、矯正器具、機能補助具、診断薬、歯科用具、外科用製品、治癒および衛生用品など、以下のカテゴリーの製品が含まれます。 ISO 13485:2016 証明書は、心電図の安全性に関する IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999 の要件を満たしています。

年表

年 説明
1993EN 46001品質システム – 医療機器 – EN ISO 9001 の適用に関する特定要件は、欧州標準化委員会(CEN)によって発行され、ISO 13485 の開発の基礎となります。
1996ISO 13485（第1版）。
2000EN ISO 13485 が CEN によって発行され、国際規格の欧州規格バージョンが作成され、以前の欧州規格 (EN 46001) は廃止されました。
2003ISO 13485（第2版）。
2012EN ISO 13485 は、医療分野に関連する 3 つの欧州指令 (93/42/EEC (医療機器)、98/79/EC (体外診断用医療機器)、および 90/385/EEC (能動型埋め込み型医療機器)) と調和するように改訂されました。
2016ISO 13485（第3版）。

参照

参考文献

  1. ^ 「序文 - 補足情報」 . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  2. ^ 「ISO 13485:2016 - 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要求事項」 www.iso.org . 2016年3月24日閲覧。
  3. ^ 「IATF 16949:2016 自動車品質マネジメントシステム - BSI America - BSI America」www.bsiamerica.com。
  4. ^ 「ISO 13485を理解する」。
  5. ^ 「医療機器に関する整合規格のタイトルと参照の概要リスト - 企業・産業総局。欧州委員会」 。2009年2月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  6. ^ 「GHTFは現在は運営されていません」。www.ghtf.org 。
  7. ^ 「国際医療機器規制当局フォーラム」www.imdrf.org。
  8. ^ https://www.medical-device-regulation.eu/mdr-resource-harmonized-standards-lis/
  9. ^ “NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012、ブエナス・プラクティカス・デ・ファブリカシオン・パラ・エスタブルシミエントス・デディカドス・ア・ラ・ファブリカシオン・デ・ディスポジティボス・メディコス” . www.dof.gob.mx 。2017 年10 月 19 日に取得。
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