ザポメラニアン

ザポメラニアン
ワクチンの説明
ターゲットSARS-CoV-2
ワクチンの種類mRNA
臨床データ
商号コステイヴ
その他の名前ARCT-154、MRNA-2105
ATCコード
法的地位
法的地位
  • EU：処方箋のみ[1] [2]
  • JP: 処方箋のみ
識別子
CAS番号
  • 2727965-96-8
ユニイ
  • J9E7RSF8K3
ケッグ
  • D12738

ザポメランは、コステイブというブランド名で販売されており、自己増幅型mRNAをベースとした COVID-19ワクチンです。[1]このワクチンには、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする自己増幅型mRNAが含まれています。[1]自己増幅型とは、mRNAがレプリカーゼと呼ばれるタンパク質を生成するための指示も含んでいることを意味します。[1]

これは、 ARCT-154 （ベトナムではVBC-COV19-154としても知られる）という名称で、 Arcturus Therapeutics社によって開発されました。[3] [4] Arcturus社は、その開発にあたり、ベトナム企業のVinbiocare社と協力し、臨床試験と製造の支援を受けました。

ザポメランは2023年11月に日本で医療用として承認され、[5]自己増幅mRNAベースのCOVID-19ワクチンとしては初めて承認された。[6] [7]ザポメランは2025年2月に欧州連合で医療用として承認された。[1] [2] [8]

医療用途

ザポメランは、 SARS-CoV-2ウイルスの感染によって引き起こされるCOVID-19に対する予防に使用されます。 [1]このワクチンは2回接種する必要があり、28日間隔で投与されます。[9]これは自己増幅mRNAワクチンです。[10] [3] [11]

製造業

ワクチン候補は凍結乾燥粉末の形で製造することができ、[3] 2～8℃（36～46°F）で輸送および保管することができる。[12]

2021年8月、アークトゥルス・セラピューティクスは、アークトゥルスのSTARR mRNA技術を用いて開発されたARCT-154 COVID-19ワクチンのベトナムでの臨床試験を実施し、ハノイのホアラックハイテクパークに製造施設（工場）を設立するために、ヴィングループの子会社であるヴィンバイオケアと提携した。この施設には推定2億ドルの投資が必要で、年間2億回分のワクチンを製造できる能力がある。[3] [13] [14] [4]ヴィングループは2022年初頭にワクチンの最初のバッチを生産すると予想されている。 [15]アークトゥルスは、ヴィンバイオケアにワクチンの「独自の製造技術とプロセス」へのアクセスと、ベトナムでの販売と使用のみを目的として製造する独占的ライセンスを提供する。[9] [3] [11]これには、 ARCT-021などのアークトゥルスの他のCOVID-19ワクチンや、将来ベトナムで開発される他のワクチンも含まれます。[14]ヴィンバイオケアは4,000万ドルを前払いし、技術移転費用を負担し、「アークトゥルスから供給されるmRNA原薬の費用と、同施設で製造されたワクチンのロイヤルティを支払う」ことになります。[9] [13]

社会と文化

コステイブは2023年11月に日本で医療用として承認されました。[16] [17] [18]

2024年12月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、成人におけるCOVID-19の予防を目的としたワクチンである医薬品コスタイヴの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[1]この医薬品の申請者は、Arcturus Therapeutics Europe BVである。[1]ザポメランは、2025年2月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。[1] [2]

名前

ザポメランは国際的な一般名である。[19] [20]

臨床試験

前臨床研究では、SARS-CoV-2アルファ変異体、ベータ変異体、デルタ変異体、ガンマ変異体を含む懸念されるCOVID-19変異体に対する中和抗体を非ヒト霊長類で誘発することが示されました。[9] [11] [21]

シンガポールでは

8月3日、アークトゥルス・セラピューティクス社は、シンガポールでARCT-154およびARCT-165と呼ばれる別のワクチンの臨床試験の承認を取得したことを確認しました。第I-II相臨床試験では、これらのワクチンを初回接種シリーズおよびファイザー・ビオンテック共同COVID-19ワクチンの初回接種後のブースター接種として評価します。この研究は、シンガポール政府からの助成金によって部分的に資金提供されています。[21] [22]

ベトナムでは

ベトナムにおけるワクチンの臨床試験は、ビングループの子会社であるビンバイオケアによって全面的に後援され、資金提供されている。[11] [9]

8月2日、ビンバイオケアはベトナムでCOVID-19ワクチン候補の臨床試験を開始する規制当局の承認を取得した。[11] [14]同社は保健省と連携し、2021年8月に3段階に分けて21,000人の成人を対象にVBC-COV19-154ワクチンの第I相～III相臨床試験を実施する予定である。[11] [3]第1相臨床試験では、ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の初期評価を行うため、100人のボランティアを募集する。第2相臨床試験では、複数の省の指定医療施設で300人のボランティアを登録し、第3相臨床試験では、第3a相（600人のボランティア）と第3b相（20,000人のボランティア）を含め、20,600人のボランティアが参加する予定である。[14] [23]プラセボ投与を受けた被験者は6ヶ月後に有効ワクチンを投与され、全参加者は1年間追跡調査される。[10]

同社は2021年12月にベトナムでの緊急認可を申請し、保健省に手続きを完了して提出する予定である。 [14] [3]

フェーズI

臨床試験第I相は、ハノイ医科大学で8月15日から16日に開始されました。第I相試験は、100人の健康なボランティアを対象に、3:1の比率で無作為に割り付けられ、75%がARCT-154ワクチンを接種し、25%がプラセボを接種しました。第I相試験の主な目的は、ワクチンの安全性と免疫原性を評価することでした。ボランティアは、28日間隔でARCT-154ワクチンまたはプラセボを2回接種します。ボランティアのデータは、1回目の接種（1日目）から2回目の接種から7日後（36日目）まで、研究チームによって評価されます。[24] ARCT-154ワクチンの安全性に関する第I相報告書は、2021年9月20日に倫理委員会によって承認されました。予備的な結果では、ARCT-154ワクチンは健康なボランティアにおいて安全であることが示されています。[25] [26]

フェーズIIとIII

ワクチンの第2相および第3a相試験は、バクニン、ハノイ、ロンアンで同時に実施され、合計1,000人のボランティアが参加した。北部地域での試験作業は、南部ホーチミン市のハノイ医科大学とパスツール研究所によって行われている。バクニンでは、9月20日から23日にかけて研究チームがボランティアの募集を開始し、18歳から65歳までの338人を選出し、9月27日から29日にかけて初回投与を行った。ロンアンとハノイでも保健省がボランティアへの初回投与を実施した。[26]第3a相試験は11月24日に終了する予定で、研究チームは12月30日に保健省に試験結果を報告する予定である。[26]

日本で

日本で第III相試験の非劣性試験では、 828人の参加者をARCT-154またはファイザー・ビオンテックワクチンに無作為に割り付け、その結果は2023年12月に発表されました。[27]

参考文献

  1. ^ abcdefghi "Kostaive EPAR".欧州医薬品庁(EMA)。 2024 年 12 月 12 日。2024 年12 月 16 日に取得。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  2. ^ abc "Kostaive PI".医薬品連合登録簿. 2025年2月13日. 2025年3月4日閲覧。
  3. ^ abcdefg 「Vingroup、Arcturus Therapeuticsと提携し、ArcturusのmRNA Covid-19ワクチンの製造施設をベトナムに設立」Yahoo!ファイナンス、2021年8月2日。
  4. ^ ab Giang NK (2021年8月2日). 「アルクトゥルス社、ベトナムのビングループに新型コロナウイルスワクチンの製造を許可」ブルームバーグ.
  5. ^ 「厚生労働省、CSLとArcturus TherapeuticsのARCT-154を承認。成人向けのCOVID-19治療薬として初の自己増幅mRNAワクチン」CSL . 2024年7月12日閲覧。
  6. ^ Ra J (2024年9月13日). 「日本、JN.1変異株対策として新型コロナワクチンの改良版を承認」. Pharmaceutical Technology . 2024年12月16日閲覧。
  7. ^ 「Meiji Seika Pharma、新型コロナウイルス感染症に対する自己増幅mRNAワクチン「Kostaive™」の製造販売承認を厚生労働省から取得 ― 自己増幅mRNA技術を適用した世界初のワクチン承認」(PDF)。2023年12月1日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。
  8. ^ 「Kostaive 欧州医薬品庁 (EMA)」www.ema.europa.eu . 欧州医薬品庁. 2025年2月26日. 2025年5月17日閲覧。
  9. ^ abcde Arthur R (2021年8月2日). 「Arcturus Therapeutics、次世代mRNA COVID-19ワクチンの第1/2/3相試験を開始」. Biopharma Reporter . 2021年8月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月3日閲覧。
  10. ^ ab 「Arcturus社、SARS-CoV-2デルタ変異株およびその他の懸念される変異株を標的とする次世代STARR mRNAワクチンARCT-154の臨床試験申請承認を発表」Business Wire 2021年8月2日
  11. ^ abcdef 「アルクトゥルス社、ベトナムでCOVID-19ワクチンの臨床試験を開始」ロイター2021年8月2日。
  12. ^ Huynh M (2021年8月2日). 「Vingroup nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vắc xin mRNA phòng COVID-19」 [Vingroup は、新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチンの独占的な技術移転を受ける]。Tuổi Traẻ (ベトナム語)。
  13. ^ ab 「Arcturus Therapeutics、Vingroupと提携し、ベトナムにArcturusのCOVID-19用治験mRNAワクチンの製造施設を設立」。Business Wire、2021年8月2日。
  14. ^ abcde "Sắp thử nghiệm ワクチン Covid-19 thứ ba của Việt Nam" [ベトナムは第 3 回目の Covid-19 ワクチン治験を開始予定]。VnExpress (ベトナム語)。 2021年8月2日。
  15. ^ Châu L (2021年8月2日)。 「Vingroup tiếp nhận công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 chống lại các biến chủng mới」 [ビングループ、新たな変異種と戦うために新型コロナウイルスワクチン技術移転を受ける]。タイン・ニエン（ベトナム語）。
  16. ^ Parkinson J (2024年9月17日). 「日本、最新版自己増幅mRNA COVID-19ワクチンを承認」ContagionLive . 2024年12月16日閲覧。
  17. ^ 「厚生労働省、CSLとArcturus TherapeuticsのARCT-154を成人向けCOVID-19治療薬として承認」（プレスリリース）。CSL。2023年11月28日。 2024年12月16日閲覧– PR Newswire経由。
  18. ^ 「厚生労働省、CSLとArcturus Therapeuticsの共同開発によるJN.1株に対する自己増幅mRNA COVID-19ワクチンの承認を決定、Meiji Seika Pharmaが日本での販売を開始」（プレスリリース）。CSL。2024年9月13日。 2024年12月16日閲覧– PR Newswire経由。
  19. ^ 世界保健機関(2023). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト89」. WHO医薬品情報. 37 (1). hdl : 10665/366661 .
  20. ^ 世界保健機関(2024). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト91」. WHO医薬品情報. 38 (1). hdl : 10665/378096 .
  21. ^ ab 「Arcturus社、懸念されるSARS-CoV-2変異株を標的とした次世代STARR mRNAワクチンARCT-154およびARCT-165の第1/2相試験を進めるためのシンガポール臨床試験申請の承認を発表」Yahoo!ファイナンス、2021年8月3日。
  22. ^ 「アークトゥルス・セラピューティクスの株価が本日急騰している理由」モトリーフール、2021年8月3日。
  23. ^ リン・T (2021年8月2日)。 「Cho phép thử nghiệm lâm sàng ワクチン COVID-19 mua công nghệ mRNA của Mỹ」 [アメリカの mRNA Covid-19 ワクチン候補が治験にゴーサインを得る]。ラオディン（ベトナム語）。
  24. ^ “100 người đầu tiên sắp tiêm thửワクチンCovid thứ ba của Việt Nam”. VnExpress (ベトナム語)。 2021年8月14日。
  25. ^ “Kết quả bước đầu của ワクチン ARCT-154”.ベトナム政府ポータル。 2021年9月29日。
  26. ^ abc 「Thử nghiệm ワクチン ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a」 (ベトナム語)。 VnExpress。 2021年9月29日。2021 年9 月 29 日に取得。
  27. ^ Oda Y, Kumagai Y, Kanai M, Iwama Y, Okura I, Minamida T, et al. (2024年4月). 「自己増幅RNA COVID-19ワクチン（ARCT-154）のブースター接種とBNT162b2 mRNA COVID-19ワクチンの免疫原性と安全性：二重盲検多施設共同無作為化対照第3相非劣性試験」. The Lancet. Infectious Diseases . 24 (4): 351– 360. doi :10.1016/S1473-3099(23)00650-3. PMID  38141632.

さらに読む

  • Hồ NT, Hughes SG, Ta VT, Phan LT, Đỗ Q, Nguyễn TV, et al. (2024年5月). 「自己増幅mRNA ARCT-154 COVID-19ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性：第1相、第2相、第3a相、第3b相ランダム化比較試験の統合」. Nature Communications . 15 (1) 4081. Bibcode :2024NatCo..15.4081H. doi : 10.1038/s41467-024-47905-1 . PMC  11094049. PMID  38744844 .
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