NIOSH空気ろ過評価

NIOSH空気ろ過評価
表紙には人工呼吸器を装着した人々が描かれている
1996 年の NIOSH 出版物。42 CFR 84 後の呼吸器規制の変更点を詳述しています。( Wikisourceで読む)
その他の名前NIOSHの評価
規制対象国立労働安全衛生研究所
規制30 CFR 11、42 CFR 84、ANSI Z88.7-2001

NIOSH空気濾過等級は、米国国立労働安全衛生研究所（NIOSH）による濾過式呼吸器の分類です。この等級は、空気中の固体および液体の微粒子から着用者を保護する装置の能力を表します。呼吸保護具の認証および承認プロセスは、連邦規則集第42編第84部（42 CFR 84）によって規定されています。この分類の呼吸保護具には、濾過式面体呼吸器などの空気浄化式呼吸器（APR）や、微粒子フィルターエレメントを組み込んだ化学防護カートリッジ が含まれます。

NIOSHが提供する分類は、粒子またはエアロゾルのろ過のみを対象としており、空気清浄呼吸器の空気中の化学ガスおよび蒸気の除去能力は対象外です。この能力は、42 CFR 84 Subpart Lで規制されています。化学カートリッジの分類については、NIOSHは42 CFR 84に基づき、米国国家規格ANSI K13.1-1973を部分的に遵守しています。すべての分類は、呼吸器が適切に装着されていることを前提としています。

NIOSH評価商標

COVID-19パンデミックの間、マスクと呼吸器の市場は、偽造呼吸器とともに急速に成長しました。[ 1 ] NIOSHは、保健福祉省の代理として、2020年6月17日にN95を含むさまざまな42 CFR 84商標の商標出願を提出し、NIOSHが42 CFR 84で定義された規則の範囲外で偽造マスクに対する規則を施行できるようにしました。[ 2 ] [ 3 ]商標は2022年に登録されました。[ 4 ]

米国では、42 CFR 84に基づいて造られた濾過用語を使用すること、またはNIOSHの承認なしにマスクに「NIOSH」という文字を記載することは違法です。承認された呼吸器に関する情報は、NIOSH認定機器リスト（CEL）に記載されています。[ 5 ]

初期のNIOSH/USBM分類

30 CFR 14 スケジュール 21

1970年代以前は、呼吸器の規格は米国鉱山局（USBM）の管轄下にあった。初期の呼吸器規格の一例であるタイプAは192​​6年に制定され、鉱山で発生する機械的粉塵から保護することを目的としていた。これらの規格は、1907年までに3,243人に達したとされる鉱夫の死亡を防ぐことを目的としていた。ホークス・ネスト・トンネル事故以前は、USBMには当時執行力がなかったため、これらの規格は単なる勧告的なものに過ぎなかった。[ 6 ]事故後、1934年に明確な承認プログラムが制定され、粉塵／煙／ミストに対応するタイプA／B／Cの組み合わせによる呼吸器の定格が導入された。タイプDはこれら3つ全てをブロックし、30 CFR 14 Schedule 21に定められた。[ 7 ]

MESA（後のMSHA）を設立した連邦石炭鉱山健康安全法[ 8 ] 、 NIOSHを設立した1970年の労働安全衛生法[9]、および当時制定された他の規制により、呼吸器の規制権限が再編され、1972年までに規制がパート14からパート11に移行されましたが、[N2]それでもUSBM時代の規制は引き続き使用されました。[ 7 ]

30 CFR 11

例：Part 11 HEPAラベル、TC-21C微粒子、粉塵、煙霧、ミスト、放射性核種、アスベストの承認付き
3M 6200 フィルターにマゼンタ色の「粉塵・煙・ミスト・放射性核種・アスベスト」（30 CFR HEPA）マークが表示されている

42 CFR 84の承認以前は、MSHAとNIOSHは30 CFR 11に基づいて呼吸器を承認していました。非電動式呼吸器フィルターは、粉塵、煙、ミスト、放射性核種、アスベストなどの汚染物質に対する設計に基づいて分類されていました。粉塵/ミストは通常​​シリカでテストされ、煙は通常鉛の煙でテストされました。最も一般的な呼吸器フィルターは、 CDCとNIOSHの文献では略語としてDM（粉塵/ミスト）またはDFM（粉塵/煙/ミスト）と呼ばれることが多かったです。[ 10 ]非電動式フィルターは、該当する場合、HEPA仕様にも分類されました。[ 11 ]

結核[C3]およびアスベスト関連疾患[CF1]の予防のためにNIOSHによって許可されたのは、30 CFR 11 HEPAフィルターのみでした。

NIOSHは、粒子の浸透に関してDMまたはDFM呼吸器の選択に関する混乱など、ユーザーが不適切な呼吸器を選択することを懸念していたため、1994年に提案されたパート84規則では、ほとんどの呼吸器の汚染物質/HEPA分類を削除し、それぞれ99.97％、99％、および95％のろ過を表すタイプA、B、およびCの3つの仕様を採用し、非電動呼吸器ではHEPAの代わりにタイプAを使用することが提案されました。[C1] [ 11 ]

1973年、ロスアラモス国立研究所（LANL）はNIOSHに対し、 DMフィルターとDFMフィルターの試験に塩化ナトリウムエアロゾルを使用することを推奨しました。試験の結果、かなりの漏れが見られ、効率は約75%から90%と測定されました。[ 12 ] LANLは、試験対象のフィルターに鉛の煙が詰まることで、フィルターの見かけ上の濾過効率が上昇する可能性があると指摘しました。[ 13 ]

（廃止）30 CFR 11効率レベル[ 11 ] [ 14 ]
微粒子 呼吸器の承認 最大の粉塵浸透 最低効率レベル 結核に許可アスベストの許可
158.4 mg シリカ7.92 m 3 (280 ft 3 ) 空気 使い捨てダスト/ミストフィルター 1.8mg 98.86% いいえ いいえ
158.4 mg、通常はシリカ7.92 m 3 (280 ft 3 ) 空気 交換可能なダスト/ミストフィルター 1.5mg 99.05% いいえ いいえ
0.3ミクロンDOP 0.05 mg/立方メートルの空気中の粒子 HEPA（ダスト/ミスト認証付き）[ND3]該当なし 99.97% はい はい

遷移

歴史的に、米国の呼吸器は一般的に連邦規則30 CFR 11に基づきMESA / MSHA / NIOSHによって承認されてきた。 [S1] Part 11規則の見直し計画は1980年代後半から議論されており、[C1]最初の規則案は1987年8月に連邦官報に掲載された。当初から、呼吸器の規制は連邦規則集の第30編から第42編第84編に移行し、NIOSHとMSHAの共同承認は廃止される予定だった。呼吸器に割り当てられた保護係数も、化学カートリッジの要件とともに更新される予定だった。[ 15 ] [ 16 ]

1995年7月、呼吸器の「初期効率レベルが低い」という問題を受けて、N95規格を含む新たな42 CFR 84規格が3年間の移行期間[C4]の下で施行され、 1998年7月に終了した。[N2] N95呼吸器の規格には、0.3マイクロメートル[C4]の塩化ナトリウム200ミリグラムの試験負荷下で少なくとも95%のろ過率が含まれるが、これに限定されるわけではない。規格と仕様は変更される可能性がある。[ 17 ] [N2]

42 CFR 84が発効すると、MSHAは、30 CFR 11、70、および71の規則改正案に基づき、（鉱山で使用される呼吸器を除く）定格呼吸器の承認プロセスから撤退することになる。[C1] [ 18 ]

現在の分類

42 CFR 84

パート 84 ラベルの例、TC-84A 微粒子、古い NIOSH ロゴ付き、P100 呼吸器用、パート 11 HEPA に相当。
3M 2091 マゼンタ P100 フィルターを装着している人。これらのフィルターは蒸気を遮断するものではないことにご注意ください。

1995年に制定されたPart 84の現行改訂に基づき、NIOSHは、呼吸器のシリーズと効率レベルの組み合わせに基づき、承認された微粒子濾過式呼吸器を9つの分類に分類しました。フィルター分類の最初の部分は、N、R、またはPの文字を用いてシリーズを示し、油性または油性エアロゾル（例：潤滑油、切削油、グリセリンなど）への曝露による濾過効率の低下に対するフィルターの耐性を示します。[CF2] [ 20 ] [N2]各シリーズの定義と用途は以下に示すとおりです。[ 21 ]

  • Nは耐油性がないことを意味します。油粒子が存在しない場合に使用します。塩化ナトリウム粒子を用いて試験しました。
  • Rは耐油性を意味します。オイル粒子が存在し、フィルターが1シフト後に廃棄される場合に使用します。ジオクチルフタレート（DOP）オイル粒子を使用して試験しました。
  • Pはオイルルーフを表します。オイル粒子が存在し、フィルターを複数シフトにわたって再利用する場合に使用します。DOPオイル粒子でテスト済みです。

2番目の値は、フィルターの最小効率レベルを示します。NIOSHが定めたプロトコルに従って試験した場合、各フィルター分類は以下に示す最小効率レベルを示す必要があります。

NIOSH微粒子呼吸器クラスの最小効率レベル[CF2]
微粒子 呼吸器クラス 最低効率レベル 結核に許可アスベストの許可
NaCl (N) または DOP (R,P) N95、R95、P95 95% はい いいえ
N99、R99、P99 99%
N100、R100、P100 99.97% はい

結核対策には、すべてのタイプの呼吸器が使用可能です。[ 22 ] [C1]クラス100フィルターはアスベストを遮断できます。[ 23 ] [ CF1] [S2] N型フィルターでは、200mgのNaClが使用され、使用時間は定められていません。R型フィルターでは、200mgのDOPが使用され、使用時間は「1シフト」と定められています。P型フィルターでは、濾過効率が安定するまで、無期限のDOPが使用されます。[ N2] 42 CFR Part 84に基づき、P100フィルターのみがマゼンタ色の使用が認められています。[ 24 ]

HE（高効率）ラベル付きフィルター（この項で説明）は、電動空気清浄呼吸器にのみ装備されています。HEマーク付きフィルターは、0.3ミクロンの粒子に対して99.97%の効率があり、耐油性があります。[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]

フィルターは定義上、最も透過性の高い粒子サイズである0.3μmに対して試験されるため、P100分類のAPRは、このサイズの粒子を除去する際に少なくとも99.97%の効率を有する。[N2] 0.3μm未満および0.3μmを超える粒子は、99.97%を超える効率でろ過される可能性がある。[N2]ただし、N95の最も透過性の高い粒子サイズは、予測される0.1～0.3μmではなく、0.1μm未満と測定されたため、常にそうであるとは限りません。[ 28 ]

2020年電動空気清浄呼吸器のアップデート

PAPR
電動空気清浄呼吸器を着用している人

1995年から2020年までの42 CFR 84は、PAPRに関する30 CFR 11の規則をコピーしています。[N2]

以下の表は、Part 84.175に基づくNIOSH承認PAPRの空気流量要件を示しています。タイトフィットPAPRは、フェイスピースに電力を供給せず、負圧をかけた状態でフィットテストを行うことができます（29 CFR 1910.134に基づく）。一方、ルーズフィットPAPRのフィットテストプロトコルは、30 CFR 11から変更されていません。[CF2]

パート84の空気流量要件
フェイスピース 空気流量（リットル/分）
ぴったりフィット 115
ゆったりとした 170

以下の表は、Part 84 PAPRの粒子状物質の評価を示しています。[CF2] PAPR100の評価は2020年に追加されました。[CF3]

電動空気清浄呼吸器のNIOSH粒子クラス
微粒子 呼吸器クラス 最低効率レベル 結核に許可アスベストの許可[CF1]
0.3ミクロンDOPHEPAまたはHE 99.97% はい はい
0.075～1.86ミクロンのNaClPAPR100-N 評価は中止されました まだ定義 されていない
0.075～1.86ミクロンDOP PAPR100-P

PAPR100-Nは油粒子をろ過するように設計されておらず、3種類の呼吸器の公式の色分けはすべてマゼンタです。[CF2]

ある研究では、VO2 Maxの80～85%の強度で身体活動を行うユーザーは、ゆるめのPAPRでは「過呼吸」になることが実証されており、空気の流れをNIOSH承認値の約2倍である400 lpmに増やすことが推奨されています。[ 29 ]

化学カートリッジとキャニスターの分類

P100微粒子フィルター（マゼンタ）と有機蒸気（黒）カートリッジを組み合わせた半面型空気清浄呼吸器

42 CFR 84では、化学カートリッジとガスマスク用キャニスターは別々に定義されています。特定の呼吸器について、TC-14GキャニスタースケジュールまたはTC-23C化学カートリッジスケジュールのどちらを使用するかは、「酸性ガス」が指定汚染物質（ガスマスク用キャニスターのみに指定）であるか、または製造業者が特定の化学カートリッジでサポートされるすべての指定汚染物質を記載する義務があるかによって異なります。[ND2]

42 CFR 84 サブセクション L では、最大使用濃度と浸透性を持つ 7 種類の化学カートリッジ式呼吸器について説明しており、色と表示はANSI K13.1-1973 に明確に基づいていることを指摘しています。[CF2] NIOSH が 1999 年に発行した結核ガイドでは、固有の色表示を持つ 13 種類の汚染物質の組み合わせについて説明しています。[ 22 ] 1995 年の 42 CFR 84 可決後、ANSI の最終ガイドである Z88.7-2001 という K13.1-1973 の 2001 年改訂版を発行し、28 の NIOSH 保護指定のうち 13 種類に基づいて、固有の色表示を持つ 14 種類の汚染物質の組み合わせについて説明しています。[S1] [ND1] ANSI 規格では、これらの分類は航空用または軍用の呼吸器には適用されないことも指摘されています。[S1]

下記の比較表は、NIOSH保護指定の詳細、[ND1] 42 CFR 84、[CF2]海軍/海兵隊野戦マニュアル[ 30 ] 、 NIOSH結核ガイド[ 22 ]、およびそれらが（42 CFR 84で宣言されたANSI K13.1-1973改訂版）ANSI Z88.7-2001色[S1]と各タイプの化学カートリッジについて一致するかどうかを以下に示す。ANSI K13.1-1973の2001改訂版はマンセル表色系に基づく正確な色を提供しているが、[S1]パブリックドメイン外の色と組み合わせ、およびカートリッジ/キャニスターの指定は、このフェアユースの比較を容易にするために省略されている点に注意されたい。

呼吸器/フィルターの種類の指定と色の比較[ a ]
NIOSH保護

指定[ND1]

NIOSH保護

略語[ND1]

42 CFR 84 最大使用濃度[CF2] [ a ]42 CFR 84により侵入が認められる[ a ]効率レベル[ a ]1999年 NIOSH結核ガイド

色[ 22 ]

Z88.7-2001と相関

（K13.1-1973改訂）? [S1]

酸性ガス（ガスマスクのみ）[ND1]AG
該当なし
白 はい、キャニスターのみ
アンモニア午前 300ppm 50ppm 83.3% 緑 はい
二酸化塩素CD
該当なし
組み合わせとして標準で
塩素CL 10ppm 5ppm 50% 白と

1/2インチの黄色のストライプ

ストライプはありませんが、指定色の範囲内です
クロロアセトフェノンCN
該当なし
一酸化炭素二酸化炭素
該当なし
青 はい
クロロベンジリデンマロノニトリル CS
該当なし
エチレンオキシドEO
ホルムアルデヒドFM
塩化水素HC 50ppm 5ppm 90%
該当なし
組み合わせとして標準で
フッ化水素HF
該当なし
組み合わせとして標準で
シアン化水素HN
該当なし
白、1/2インチの緑のストライプ ストライプなし、間違った色、リストにない組み合わせの実際の色
硫化水素HS
該当なし
組み合わせとして標準で

（脱出のみ）

メチルアミン修士号 100ppm 10ppm 90%
該当なし
アンモニア標準値
水銀蒸気MV
該当なし
二酸化窒素ND
有機蒸気 字幕 1000ppm

またはそれ以下

5ppm 状況によります 黒 はい
ホスフィンPH
該当なし
二酸化硫黄SD 50ppm 5ppm 90%
該当なし
組み合わせとして標準で
塩化ビニルVC 10ppm 1ppm 90%
該当なし
NIOSH指定は存在しないため、記載されていない組み合わせの色を使用できる
トルエンジイソシアネートTDI
該当なし
需要（SCBA） ドイツ
非空気清浄型呼吸器（給気型呼吸器）
圧力需要

（SCBA）

PD
給気（エアライン） 南アフリカ
供給空気研磨ブラスト SB
自己完結型

（SCBA）

SC
脱出（SCBA） ESC
30 CFR 11 呼吸器
MSHA / NIOSHエンブレム付き紫色のパート11 HEPA呼吸器
呼吸器の組み合わせの指定と色の比較[ a ]
NIOSH保護

略語[ND1]

色 Z88.7-2001と相関

（K13.1-1973改訂）? [S1]

1999年NIOSH結核ガイドの組み合わせ[ 22 ]上記のいずれか

化学物質/粒子状物質

グレーのストライプ 色が間違っています、ストライプがありません
HN/クロロピクリン黄色に1/2インチの青いストライプ NIOSH指定が存在しない、ストライプがない、色が間違っている、リストされていない組み合わせの実際の色
放射性核種 紫/マゼンタ はい、30 CFR 11 HEPAに準拠しています
AG/HN/CL/OV/AM/CO/

クロロピクリン/ 放射性核種 / 粒子

赤と

1/2インチのグレーのストライプ

ストライプは不要、色の組み合わせは必要以上（AG/OV/AM/CO）
AG/AM 緑色に1/2インチの白いストライプ ストライプなし、間違った色、リストにない組み合わせの実際の色
AG/OV 黄色 はい、キャニスターのみ
AG/OV/AM 茶色 はい、キャニスターのみ
海軍/海兵隊野戦マニュアルの組み合わせ[ 30 ] [ b ]「酸性ガス」

CL/CD/HS/HC/SD/HF

白 色（CL/HC/SD）に必要な組み合わせ以上
「有機蒸気」：

キシレン/トルエン

茶色 指定色内だが排他的の場合は間違った色
「塩基性ガス」：AM/MA 緑 はい
FM タン 指定色内ですが、記載されていない組み合わせの場合は実際の色となります
MV オレンジ NIOSH指定が存在しない、色が間違っている、リストされていない組み合わせの実際の色
ヘパ 紫 はい
  1. ^ a b c d e呼吸器の使用に関する追加ガイドラインについては、 NIOSHポケットガイドをご覧ください。破過濃度時間は、NIOSH MultiVaporツールまたはOSHAの計算モデルを使用して計算できます。
  2. ^簡潔にするために、TB ガイドと異なる組み合わせのみをリストします。
紫色の3M 7093 P100カートリッジフィルターを装着している人

微粒子呼吸器については、NIOSHはP100フィルターカートリッジを「マゼンタ」色で使用できるものと指定していますが、ANSIはP100を「紫」色と指定しており、この色は一部のP100フィルターカートリッジで見られます。さらに、ANSI K13.1-1973の2001年改訂版では、P100以外のカートリッジフィルターに使用できる専用色が、耐油性（NIOSH規格のRおよびP）と非耐油性（すべてのN規格）の2つのカテゴリーで規定されています。[S1]

定義上、ANSI Z88.2-2015ではN100、R100、P100、HEをHEPAフィルターとみなしています。[S2]

TC/BM承認スケジュール表

呼吸器とスケジュール、および TC-84A 呼吸器が開いたウィンドウを含む、初期の NIOSH CEL プログラムのスクリーンショット
2001年9月30日付のNIOSH CELのスクリーンショット。6つの呼吸器スケジュールが記載されている。

NIOSH は、42 CFR 84 に基づき、このスケジュールのすべての呼吸器の現在の規制機関です。[C1]「BM」は、米国鉱山局の略で、米国における呼吸器の歴史的な規制機関です。

承認スケジュール[ 30 ] [ND2]
米国法典 ガスマスク（キャニスター[ND2]） 航空会社自給式呼吸器微粒子PAPRケミカルカートリッジ
BM BM-14 BM-19 BM-13 BM-21 該当なし BM-23
30 CFR 11 TC-14G TC-19C TC-13F TC-21C TC-21C TC-23C
42 CFR 84（制定）TC-14G TC-19C TC-13F TC-84ATC-21CTC-23C

TC-21C の陰圧式微粒子呼吸器承認番号は 3 桁で、形式は TC-21C-### ですが、TC-84A の承認番号は 4 桁で、形式は TC-84A-#### です。[ 31 ] 42 CFR 84 (2020 年まで) では、電動空気清浄式微粒子呼吸器に関する規制は変更されなかったため、TC-21C 承認が継続され、形式は TC-21C-#### の 4 桁です。[N2]

NIOSH認定機器リスト

NPPTLは、NIOSH認定機器リスト（CEL）の指定発行者です。CELは、NIOSHによって現在承認されている呼吸器の詳細が記載されたパブリックドメインデータベースで、スケジュール（例：TC-84A）で指定された呼吸器の種類ごとに分けられています。[ 32 ] CELは、1993年9月30日に最初に紙の形式でリリースされました。しかし、紙のCELの利用度が低かったことと、NIOSHによって承認された呼吸器の数が増加したことから、Microsoft AccessベースのCELバージョンがリリースされました。[ 33 ] CELの最初のリリースには、エアライン呼吸器のホースと圧力の情報が含まれていました。この情報は、ユーザーがCELを呼吸器のドキュメントよりも優先することへの懸念から削除されました。[ 33 ]

NIOSHの評価制限

NIOSHの空気濾過等級は、呼吸器のフィットテストではありません。OSHAは、危険が存在する場合、雇用主に対してフィットテストを義務付けており、付録Dに基づく自主的な呼吸器の使用は、危険のために許可されていません。[ 34 ] [ C5 ]フィットテストの規則はANSI Z88.2でも定義されています。Z88.2では、カナダでは呼吸器のケアとフィットテストはCSA Z94.4で定義されていると記載されています。[S2] [S3]

同様の基準

フィルター収集機構を備えた古典的な収集効率曲線

他のいくつかの管轄区域では、NIOSHスキームに類似した基準を使用して、機械式フィルター式呼吸器を分類しています。具体的には、以下のとおりです。

  • 中国（GB 2626-2019）：試験要件と等級は類似しています。「KN」および「KP」の耐性レベルはそれぞれ90/95/99です。漏洩に関してはEUと同様の追加規則が適用されます。
  • メキシコ (NOM-116-2009): 同じ成績。
  • 韓国（KMOEL - 2017-64）：EUグレード、2級/1級/特別級はKF 80/94/99

参照

参考文献

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選択されたソース

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N2。

このページで引用されている文献

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ND3。
S1。
空気清浄呼吸器用キャニスター、カートリッジ、およびフィルターの色分けに関する米国国家規格（PDF）、アメリカ産業衛生協会、ANSI、2001年5月3日、2022年5月2日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）2024年7月3日取得
S2。
S3。
スミス、サイモン（2024年3月）「CSA呼吸器規格の改訂」（PDF）
S4。
ヘルド、ブルース・J.（1974）、国立労働安全衛生研究所の呼吸器研究 - 1973年7月1日から1974年6月30日、LANL（コモンズリンク）

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