厳格な規制当局のリスト
厳格な規制当局（ SRA ）は、世界保健機関（WHO）が医薬品やワクチンの販売承認のための規制審査の過程で、品質、安全性、有効性に関する厳格な基準を適用すると考えている国の医薬品規制当局である。[ 1 ]
WHOの定義
厳格な規制当局とは、次のような規制当局のことです。
a)医薬品規制調和国際会議（ICH）の加盟国であり、欧州委員会、米国食品医薬品局、日本国厚生労働省、および医薬品医療機器総合機構が代表を務める（2015年10月23日現在）。または
b) ICHオブザーバー（欧州自由貿易連合、代表：スイスメディック、カナダ保健省（2015年10月23日以前））、または法的拘束力のある相互承認協定を通じてICHメンバーと提携している規制当局（オーストラリア、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー（2015年10月23日以前））。[ 1 ]
SRAの概念は、人道支援のための医薬品の調達に関する意思決定を導くために、 WHO事務局と世界エイズ・結核・マラリア対策基金によって開発された。 [ 2 ]その考え方は、SRA以外の医薬品当局を持つ国が、SRAによってすでに承認されているワクチンや生物学的製剤などの医薬品の承認（登録または販売承認）を容易にするために、迅速化された手続きを利用できるというものである。[ 1 ]
WHO指定機関（WLA）の枠組みによる置き換え
2023年にWHOはSRAの指定をWHOリスト当局（WLA）フレームワークに正式に置き換えました。これは、定められた成熟度とパフォーマンス基準を満たす国と地域の規制当局を評価し、公表するための新しいシステムです。[ 3 ]
移行計画に基づき、規制当局は、これまでSRAとみなされていたものに対し、正式な評価を受ける間、2027年3月まで「移行WLA」（tWLA）のステータスを付与した。[ 4 ]
以下の表には、2025年12月時点で指定されているすべてのWLAが、国、規制当局、および初回リストの日付とともに記載されています。[ 5 ]
| 国 | 権限 | 初掲載日 |
|---|---|---|
| オーストラリア | 医薬品管理局（TGA） | 2025年12月16日 |
| オーストリア | オーストリア連邦医療安全局（BASG） | 2024年5月13日 |
| ベルギー | 連邦医薬品・健康製品庁（FAMHP） | 2024年5月13日 |
| ブルガリア | ブルガリア医薬品庁（BDA） | 2024年5月13日 |
| カナダ | カナダ保健省 | 2025年7月21日 |
| クロアチア | クロアチア医薬品・医療機器庁（HALMED） | 2024年5月13日 |
| キプロス | 保健省医薬品サービス局（PHS-MoH） | 2024年5月13日 |
| チェコ語 | 国立薬物管理研究所（SUKL） | 2024年5月13日 |
| デンマーク | デンマーク医薬品庁（DKMA） | 2024年5月13日 |
| エストニア | 州医薬品庁（SAM） | 2024年5月13日 |
| フィンランド | フィンランド医薬品庁 (FIMEA) | 2024年5月13日 |
| フランス | フランス国立医薬品・医療製品安全庁（ANSM） | 2024年5月13日 |
| ドイツ | 連邦医薬品・医療機器研究所（BfARM） /パウル・エールリッヒ研究所 - 連邦ワクチン・バイオ医薬品研究所（PEI） | 2024年5月13日 |
| ギリシャ | 国立医薬品食品衛生研究所（EOF） | 2024年5月13日 |
| ハンガリー | 国立公衆衛生薬学センター（NNGYK） | 2024年5月13日 |
| アイスランド | アイスランド医薬品庁（IMA） | 2024年5月13日 |
| アイルランド | 医薬品規制庁（HPRA） | 2024年5月13日 |
| インドネシア | インドネシア食品医薬品局（BPOM） | 2025年12月16日 |
| イタリア | イタリア医薬品庁（AIFA） | 2024年5月13日 |
| 日本 | 厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA） | 2025年7月21日 |
| ラトビア | ラトビア国立医薬品庁（ZVA） | 2024年5月13日 |
| リヒテンシュタイン | 保健局/医薬品管理庁（LLV） | 2024年5月13日 |
| リトアニア | 国立医薬品管理局（VVKT） | 2024年5月13日 |
| ルクセンブルク | 保健省（MoH） | 2024年5月13日 |
| マルタ | マルタ医薬品庁（MMA） | 2024年5月13日 |
| オランダ | 医薬品評価委員会（CBG-MEB） | 2024年5月13日 |
| ノルウェー | ノルウェー医薬品庁（NOMA） | 2024年5月13日 |
| ポーランド | 医薬品、医療機器、殺生物性製品登録局（URPL） | 2024年5月13日 |
| ポルトガル | 国立医薬品・健康製品庁（INFARMED） | 2024年5月13日 |
| 大韓民国 | 食品医薬品安全処（MFDS） | 2023年10月26日と2025年7月21日 |
| ルーマニア | ルーマニア医薬品医療機器庁（NAMMDR） | 2024年5月13日 |
| シンガポール | 保健科学局（HSA） | 2023年10月26日および2024年5月13日 |
| スロバキア | 国立薬物管理研究所（SUKL） | 2024年5月13日 |
| スロベニア | スロベニア共和国医薬品医療機器庁（JAZMP） | 2024年5月13日 |
| スペイン | スペイン医薬品医療機器庁（AEMPS） | 2024年5月13日 |
| スウェーデン | スウェーデン医薬品庁（SMPA） | 2024年5月13日 |
| スイス | スイスメディック | 2023年10月26日 |
| グレートブリテンおよび北アイルランド連合王国 | 医薬品・医療製品規制庁（MHRA） | 2025年7月21日 |
| アメリカ合衆国 | 食品医薬品局（USFDA） | 2024年5月13日 |
参考文献
- ^ a b c世界保健機関およびWHO医薬品規格専門家委員会 (2018). WHO医薬品規格専門家委員会第52回報告書(PDF)ジュネーブ、スイス: 世界保健機関. p. 355–6. ISBN 978-92-4-121019-5. OCLC 1039407367 .
- ^著者は記載されていません。「WHO | 厳格な規制当局（SRA）のリスト」世界保健機関。2022年8月30日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク) - ^世界保健機関. 「WHOリスト当局」 .世界保健機関. 2025年11月23日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク) - ^世界保健機関. 「WHOリスト当局：質問と回答」 .世界保健機関. 2025年11月23日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク) - ^世界保健機関. 「WHO登録機関（WLA）リスト（アルファベット順）2025年12月現在」（PDF） .世界保健機関. 2026年1月21日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク)
