アメリカ合衆国における遺伝子組み換え食品

米国は遺伝子組み換え作物の世界最大の生産国だが、国内外からの反対がないわけではない。

モンサント社は、米国ミズーリ州クレーブクールに本社を置き、遺伝子組み換え種子の大手生産者であり、世界の遺伝子組み換え種子の90%を販売している。[1]

立法

農業者保証条項を参照。（この法案は、批評家からは「モンサント保護法」と呼ばれています。[2] [3] [4]）

訴訟

1983年、環境保護団体と抗議活動家らは、法廷闘争によって遺伝子組み換えP. syringaeのアイスマイナス株のフィールドテストを遅らせた。[5] Foundation on Economic Trends v. Heckler, 756 F.2d 143 (DC Cir. 1985)。

バイオインテグリティ同盟対シャララ

この訴訟において、原告は、消費者の需要に基づく義務的表示の必要性と、GMO食品は「実質的に改変」されており、潜在的に未確認の健康リスクを有するため、食品添加物と同様の試験要件を満たすべきであると主張した。原告はまた、FDAがGMOに関する政策の策定と周知において行政手続法（AD法）を遵守していないと主張した。連邦地方裁判所はこれらの主張をすべて退け、GMOは一般的に安全であると認められているとのFDAの判断は恣意的でも気まぐれでもないと判断した。裁判所は全ての問題においてFDAの手続きを尊重し、将来の原告がFDAのGMOに関する政策に異議を唱える法的手段をほとんど残さなかった。[6] [7] (pp. 755–756) Alliance for Bio-Integrity v Shalala, 116 F.Supp.2d 166 (DDC 2000)。

ダイアモンド対チャクラバーティ

ダイアモンド対チャクラバーティ事件（447 US 303 (1980)）は、遺伝子組み換え生物の特許取得の可否を争った米国最高裁判所の判例である。 [8]最高裁判所は、 1952年特許法 の定義による「製造物」または「組成物」として、生きた人工微生物は特許取得可能な対象であると判示した。特許取得を求める生物が生きているという事実は、特許取得の妨げにはならない。

収益

反対

米国に拠点を置く多くの団体が、様々な理由から遺伝子組み換えに反対、あるいは懸念を抱いています。食品安全センター、非営利科学擁護団体「憂慮する科学者同盟（Union of Concerned Scientists）」、グリーンピース、世界自然保護基金（WWF）といった団体は、FDAが遺伝子組み換え作物（GMO）に対する追加検査を義務付けていないこと、必要な表示がないこと、そしてGMOは「一般的に安全と認められている」（GRAS）と推定していることについて懸念を表明しています。これらの団体の中には、FDAが自社製品の承認を求める企業に近すぎるのではないかと疑問を呈する団体もあります。[6]

健康上の懸念

遺伝子組み換え食品の摂取による人体への健康被害の記録はないものの、健康への影響については懸念が払拭されていません。米国史上最大の食品リコールの一つは、タコベルのGMOリコールです。アレルゲンリスクのため人体への食用として承認されていないBtトウモロコシが、タコベルのタコスなどの食品や米国の種子供給の大部分を汚染していました。スターリンクトウモロコシによる健康被害は報告されていませんが[9]、その後のBt形質の評価では、人体へのリスクは中程度であると判定されました[10] 。

規制

米国は世界最大の遺伝子組み換え作物の商業栽培国である。 [11] 米国の規制政策は、バイオテクノロジー規制の協調的枠組みによって規定されている。[12] 米国は、カルタヘナ議定書の署名国ではない。[13]遺伝子組み換え生物が放出を承認されるためには、USDA、FDA、EPAによる評価を受ける。USDAは植物が雑草になる可能性を評価し、FDAは食糧供給に入り込んだり、食糧供給を変えたりする可能性のある植物を審査し、EPAは殺虫剤特性を持つ遺伝子組み換え植物を規制する。開発された遺伝子組み換え植物のほとんどは、少なくとも2つの機関によって審査され、多くは3つすべての審査を受けている。[14]最終承認は、各州内の個々の郡によって拒否される可能性がある。 2004年、カリフォルニア州メンドシノ郡は「遺伝子組み換え生物の繁殖、栽培、飼育、栽培」を禁止する最初の、そして唯一の郡となり、この法案は57%の多数決で可決されました。[15] （メンドシノ郡のGMO禁止を参照）

米国農務省

USDA内の動植物検疫局（APHIS）のバイオテクノロジー規制サービスプログラムは、2000年植物保護法（農業リスク保護法の一部）および国家環境政策法（NEPA）に基づき、農業および環境を潜在的害虫から保護することに取り組んでいる。[14] [16]たとえ同一のコンストラクトおよび宿主遺伝子型を使用していても、導入遺伝子挿入遺伝子座位は変化するため、各トランスジェニックイベントは個別に規制される。このため、異なる発現パターンが生じたり、宿主内の他の内因性遺伝子の機能に影響を及ぼしたりする可能性がある。USDAは、通知または許可手続きのいずれかに基づいて、GM植物のフィールド試験を承認する責任がある。 [14]通知手続きは、6つの基準（有害雑草でないこと、遺伝物質の機能が既知で特徴付けられていること、安定した統合、新しいウイルスが生成される重大なリスクがないこと、および動物またはヒト病原体配列が存在しない）を満たす最も単純または最もよく知られている遺伝子組み換え植物を対象とする合理化されたプロセスである。[17]ほとんどのフィールド試験は届出手続きに基づいて承認されます。[14]許可手続きははるかに複雑であり、届出要件を満たさないすべての遺伝子組み換え生物、または植物由来の医薬品や工業製品に必要です。

APHIS職員は、フィールド試験の検査を担当しています。許可証に記載されている各州に対して少なくとも1回の検査が実施され、通知によって認可されたフィールド試験の検査は、各試験の相対的なリスクに基づいて実施されます。[18]医薬品または工業用化合物を含む生物のフィールド試験の場合、検査はより頻繁に行われます（試験開始時に5回、その後は年2回）。検査官は、規制上の懸念がないと判断した場合、遵守通知を発行します。規制が順守されていない場合、検査官は、逸脱を修正することを要求する非遵守通知を発行し、より深刻な違反については、一定期間内に書面による回答と是正措置を取ることを要求する警告書を発行します。[18]規制、許可条件、またはその他の要件を順守していない可能性のある開発業者に対しては正式な調査が実施され、民事罰または刑事告発の対象となる場合があります。

1993年、環境に無害とみなされる遺伝子組み換え生物から規制監督を外すというUSDAの提案が承認され、その年に4つの遺伝子組み換え植物（ Flavr Savrトマト、ウイルス耐性カボチャ、ブロモキシニル耐性綿花、グリホサート耐性大豆）が非規制ステータスを取得しました。[14]非規制ステータスとは、この生物の導入に許可や通知が不要になることを意味します。申請者は、遺伝子組み換え生物が同等の非遺伝子組み換え生物よりも植物害虫リスクが高くない場合、APHISに非規制ステータスを申請できます。[19] APHISは、申請を検討する際に、NEPAに基づいて少なくとも2つの文書（環境アセスメントと非規制ステータスの決定）を作成します。

APHISに対し、遺伝子組み換え植物の規制をめぐり連邦地方裁判所に 4件の訴訟が提起された。うち2件は圃場試験（オレゴン州の除草剤耐性芝、ハワイ州の医薬品生産用トウモロコシと砂糖）に関するもので、他の2件は遺伝子組み換えアルファルファと遺伝子組み換えテンサイの規制緩和に関するものであった。 [ 14 ] APHISは当初4件全てで敗訴し、裁判官はAPHISがNEPA（全米環境保護庁）のガイドラインを遵守していなかったと判断した。しかし、最高裁判所は遺伝子組み換えアルファルファの全国禁止を覆し[20]、控訴裁判所は遺伝子組み換えテンサイ作物の部分的な規制緩和を認めた[21] 。APHISが両作物の環境影響評価書を作成した後、両作物は再び規制緩和された[22] [23] 。

食品医薬品局

FDAは、遺伝子組み換えを含む、人間と動物の食品および医薬品の安全とセキュリティに責任を負っています。 FDAは、1982年に初めて商品化されたGMOであるGenetechの遺伝子組み換えヒトインスリン（Humulin ）を承認し、1994年には初めて商品化されたGMホールフードであるCalgeneのFlavr Savrトマトを承認しました。 新しいGM食品や飼料を評価する際、FDAは、新しいまたは変化したアレルゲンと毒性物質の存在を探し、栄養物質と抗栄養物質のレベルの変化を調べます。 [14]現在の製品と成分が同一またはほぼ同一の食品と飼料は、実質的に同等であるとみなされ[24]、FDAによる審査を受ける必要はありません。[25] FDAは実質的同等性を使用しているとして批判されており、ほとんどすべてのGM製品は実質的に同等であるため、FDAの審査は基本的に任意であるという非難が主に寄せられています。[26]しかし、現在米国市場に出回っているすべての遺伝子組み換え食品と飼料（2008年時点）は、FDAの協議を受けており、開発者が成分データを提出し、FDAの科学者がそれを通常の食品や飼料と比較しています。[14] [27]

FDAへの諮問は、新しい食品または飼料に新たなアレルゲンまたは毒性物質が含まれているかどうか、そして食品または飼料の栄養成分が増加または減少しているかどうかに焦点が当てられます。[14]開発者は、食品または飼料について説明する文書をFDAに提出し、FDAが任命したケースワーカーは、特にリスクグループ（子供、高齢者など）が曝露される可能性がある場合、予想される食事曝露に関する追加情報を要求できます。2007年現在、FDAは、栄養成分またはアレルゲンまたは毒性物質のレベルに予期せぬ変化をもたらした遺伝子組み換え食品を特定していません。[14]しかし、一部の遺伝子組み換え製品の検査でアレルギー性タンパク質が検出されています。パイオニア・ハイブレッド社は、ブラジルナッツの遺伝子をトランスジェニック大豆に挿入し、栄養プロファイルが向上した大豆を生み出しました。挿入された遺伝子は、当時既知のアレルゲンに変換されませんでしたが、ブラジルナッツアレルギーの人々の血清で検査したところ、タンパク質のアレルギー性が明らかになりました。[28]これらの試験の後、ブラジルナッツアレルゲンを発現する遺伝子組み換え大豆の開発は中止されました。FDAの協議プロセスは（他の遺伝子組み換え食品を規制する機関と比較して）比較的非公式であり、新しい遺伝子組み換え製品を承認することはありません。代わりに、新しい食品が非遺伝子組み換え品種と同一であるか異なるかを記載したメモを発行します。 [14]

FDA獣医学センターは、バイオ医薬品動物由来の医薬品やその他の医療製品の規制を担当するFDA内のセンターと協議の上、遺伝子組み換え動物を規制しています。[29] FDAはまた、治療薬の製造および試験、ならびに異種移植に使用される遺伝子組み換え動物に適用される追加ガイドラインも定めています。[29] FDAのガイダンス文書は、特定の規制または法定要件が引用されていない限り、法的拘束力のある法律を制定するものではなく、推奨事項とみなされます。関連する連邦、州、または地方の法律および規制も遵守する必要があります。[29]

環境保護庁

EPAは、人間の健康や環境への潜在的な脅威に着目し、農薬特性を持つ物質を規制している。 [14] EPAは、遺伝子組み換え植物ではなく、植物が生産する農薬や、使用される農薬の使用方法を変える特性を規制すると主張している。これには、除草剤への耐性を生み出すように遺伝子操作された植物（例：ラウンドアップレディ）、独自の農薬を生成する植物（例：BT）、ウイルス耐性植物が含まれる。遺伝子組み換え生物の農薬特性を規制する権限は、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）および連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）で付与されている。EPAは1994年に規制を公布し、1995年に施行を開始した。1994年、EPAは規制の下で3つのカテゴリーの遺伝子組み換え植物を除外することを提案した。これらの植物には、遺伝物質が性的に適合する植物（シスジェニック）に由来する植物、標的害虫の付着を防ぐために物理的な障壁を設けている植物、そしてウイルス感染から身を守るためにウイルスコートタンパク質を発現している植物が含まれていた。 [14]シスジェニック植物の例外に関する規則は2001年に最終決定された。他の2つの例外提案は2010年時点でまだ検討中であった。

EPAは、各申請を個別に評価しました。EPAは、遺伝子組換え生物の最終産物の特性に関するデータ（現在評価対象となっているすべての植物はタンパク質を生産します）に加え、哺乳類に対する毒性、非標的生物への影響、環境代謝に関するデータも評価します。[14] Bt製品については、生産者は昆虫耐性管理プログラムも提出する必要があります。除草剤耐性植物については、EPAはUSDAおよびFDAと連携しますが、植物自体を規制することはありません。代わりに、除草剤と、その新品種への使用を規制します。[14] EPAは、植物の形質転換に使用された構成体と、受容植物の生物学的特性を審査します。結果として得られるタンパク質の配列を記述し、発現パターンと強度を検証し、タンパク質への改変があれば報告する必要があります。EPAは、申請を評価する際に、製品の潜在的なアレルギー性、野生種への遺伝子流入に関する問題、非標的生物への影響の可能性、環境中での残留の可能性、昆虫耐性の発現の可能性を考慮します。[14]

参照

参考文献

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