アスパルテーム論争

人工甘味料 アスパルテームは、 1974年に米国食品医薬品局（FDA）によって最初に承認されて以来、いくつかの論争の対象となってきました。FDAによるアスパルテームの承認は、脳腫瘍への関与の疑いに始まり、非常に論争の的となりました。[1]安全性を裏付ける初期の研究の質が不十分で欠陥があったと主張され、利益相反が1981年のアスパルテームの承認を損ないました。この承認は、FDAの2つの委員会によって以前に評価され、さらなる調査を行うまで承認を保留するという結論に至りました。[1] [2] [3] [4] 1987年、米国会計検査院は、アスパルテームについては食品添加物の承認プロセスが適切に遵守されていたと結論付けました。[2] [5]この不規則性は陰謀論を煽り、「ナンシー・マークル」の偽メール事件で広まった。また、医学的証拠の重みに反して、多数の健康状態（多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、メタノール中毒、失明、けいれん、走る痛み、発作、頭痛、うつ病、不安、記憶喪失、先天性欠損症、死亡など）[6]が、通常の用量のアスパルテーム摂取によって引き起こされるという主張も広まった。[7] [8] [9]

アスパルテームは、アスパラギン酸/フェニルアラニンジペプチドのメチル エステルです。潜在的な健康リスクは、数多くの科学研究プロジェクトによって検証され、否定されています。フェニルケトン尿症患者へのリスクを除き、アスパルテームは世界中の政府および主要な保健・食品安全機関によって安全な食品添加物とみなされています。[2] [10] [11] [12] [13] [14] FDA当局は、アスパルテームを「FDAがこれまでに承認した食品添加物の中で最も徹底的に試験・研究された食品添加物の一つ」であり、その安全性は「明白」であると述べています。[4]既存の科学的証拠の重みは、アスパルテームが非栄養性甘味料として安全であることを示しています。[10]

起源

アスパルテームの安全性をめぐる論争は、1970年代から1980年代初頭にかけてのアスパルテーム承認プロセスにおける不正行為の疑いに端を発し、規制当局と業界間の回転ドア関係の疑惑や、アスパルテーム製造業者であるGDサール社が安全性データを隠蔽・改ざんしていたという主張などが挙げられました。1996年には、FDAの承認プロセスに対する批判や、アスパルテームがヒトに脳腫瘍を引き起こす可能性への懸念を扱った「60 Minutes 」の報道[1]により、この論争はより広範な視聴者層に広がりました。「 60 Minutes」の特別番組では、「アスパルテームの承認は、FDAの歴史上最も論争の的となった承認の一つであった」と述べられています[1]。

ほぼ同時期に、「ナンシー・マークル」というペンネームでユーズネットに投稿された記事が広く拡散され、誤解を招く、検証不可能な偽のチェーンメールがインターネット上で拡散された。[12]多数のウェブサイトが、科学的根拠に基づかないメールの主張を拡散し、湾岸戦争症候群や狼瘡などアスパルテームに関連するとされる安全性の問題を主張した。[15]

米国FDAの承認

アスパルテームは、FDAの食品安全応用栄養センターによる審査を経て、1974年に当時のFDA長官アレクサンダー・シュミット氏により乾燥食品への使用が承認された。サール社はアスパルテームに関する168件の研究[2] : 20 を提出しており、その中にはFDAが極めて重要と考えた7件の動物実験も含まれていた[2] : 21。 その後まもなく、精神医学教授でMSGの著名な批評家であるジョン・オルニー氏が、公益弁護士で食品添加物反対の本の著者でもあるジェームズ・ターナー氏とともに、安全性への懸念を理由に公聴会の開催を求める請願書を提出した[2] : 38  [16] : 63–64。  1996年の「60 Minutes」特別番組でサール社による研究に対して提示されたその他の批判には、研究結果に影響を与えた可能性のある報告されていない医療行為や報告されたデータの食い違いに関する主張が含まれていた。[1]シュミットは、アスパルテームおよび複数の医薬品の安全性試験における不正行為疑惑に関する調査が完了するまで、これに同意した。1975年12月、FDAはアスパルテームの承認を一時停止し、サール社によるアスパルテームの販売を禁止した。[2] : 28 サール社の研究は、FDA長官から「…せいぜい…ずさんで、…研究の科学的誠実性を損なうような行動パターンに悩まされている」と批判された。[1]

米国連邦検事サミュエル・スキナーは、「サールのアスパルテーム研究2件が偽造または不完全であったかどうかについて大陪審による調査を開始する」よう要請された。[17]スキナーは、サールのシカゴに拠点を置く法律事務所シドリー・アンド・オースティンからの求人を検討していた際にこの事件から手を引き、後にその職に就いた。[1]調査は遅延し、最終的にサールに対する告訴の時効が成立し[1]、大陪審は召集されなかった。[17]

1977年と1978年に、FDAの特別調査委員会と病理学者の委員会は、サールによる15件のアスパルテーム研究を再調査し、品質管理に重大な欠陥があったものの、その結果生じた矛盾は研究の結論に影響を与えなかっただろうという結論を下した。[2] : 4  1980年に、公衆調査委員会（PBOI）はオルニーの証言を聴取し、アスパルテームが胎児の発育を含む脳損傷を引き起こす可能性があるという彼の主張に反対した。[2] : 40–41 委員会は、アスパルテームと脳腫瘍の仮説的関連性についてさらなる研究が必要であると判断し、アスパルテームの承認を取り消した。[2] : 47 

1981年、FDA長官アーサー・ハル・ヘイズは、この問題についてFDAの科学者と弁護士からなる委員会に助言を求めた。委員会は、アスパルテームが脳腫瘍を引き起こす可能性があるというPBOI（食品医薬品局）の結論の根底にある誤りを指摘し、承認の賛否両論を提示した。[2] : 53 ヘイズは乾燥食品へのアスパルテームの使用を承認した。ヘイズはさらに、日本の脳腫瘍研究結果を引用して承認の正当性を示した。 [18] PBOI委員長は後に、この研究結果に基づいていればPBOI委員会は「無条件承認」していただろうと述べた。[19]その後、いくつかの異議が申し立てられたが、すべて却下された。[2] : 13 アスパルテーム承認から約1年後の1983年11月、ヘイズはFDAを去り、当時サール社の広報会社であったバーソン・マーステラ社の上級医療顧問に就任した。 [5]

サミュエル・スキナーがサールの調査中にサールが雇った法律事務所に職を得たこと、またアーサー・ハル・ヘイズがアスパルテームの承認後にサールの広報会社に職を得たことは、陰謀説を煽った。[17]

承認をめぐる論争を受けて、ハワード・M・メッツェンバウム上院議員は、米国会計検査院（GAO）にアスパルテームの承認に関する調査を要請した。1987年、GAOは承認手続きが遵守されたと報告し、承認プロセスにおける一連の出来事を時系列で示した。[2] : 13  GAOの調査には、安全性レビューを実施した科学者へのアンケート調査も含まれていた。アンケートに回答した67人の科学者のうち、12人がアスパルテームの安全性について重大な懸念を抱き、26人が多少懸念を抱いているものの概ね安全性に自信があり、29人がアスパルテームの安全性に非常に自信を持っていると回答した。[2] : 16, 76–81 

多くの国による食品添加物の安全性評価の結果、アスパルテームは、適度な量の摂取であれば一般的に悪影響がないことを理由に承認されています。[20]政府の研究レビューや上記のような諮問機関からの勧告に基づき、世界90カ国以上でアスパルテームは人体への摂取に安全であることが判明しています。[13] [14]

1996年以前の利益相反の疑い

1976年、FDAは当時シカゴの米国検事であったサム・スキナーにサールに対する継続中の捜査を通知し、1977年1月に正式に大陪審の召集を要請した。1977年2月、サールの法律事務所であるシドリー・アンド・オースティンはスキナーに仕事を提供し、スキナーは事件から身を引いた。[21]スキナー氏の後任は数か月後に就任し、容疑の犯罪の時効は1977年10月に成立した。ワシントンの司法省からの苦情と要請にもかかわらず、シカゴの暫定米国検事ウィリアム・コンロンもスキナーの後任トーマス・サリバンも大陪審を召集しなかった。[22] 1977年12月、サリバンは証拠不十分を理由に事件の取り下げを命じた。1年半後、コンロンもシドリー・アンド・オースティンに雇われた。[17]この事件における利益相反の懸念が論争を激化させ、メッツェンバウム上院議員は1981年の上院公聴会で調査を行った。[2] 1989年、米国上院は、サリバンとメッツェンバウム上院議員の両者がスキナーの行動は不適切ではなかったと結論付けたことを指摘し、サム・スキナーの運輸長官指名を承認した。[21]

ノースイースタンオハイオ大学医学部の精神科医ラルフ・G・ウォルトンは、1996年に自費出版したアスパルテーム研究の分析で、業界が資金提供した研究では安全性に関する懸念は見つからなかったが、独立した研究92件中84件で安全性に関する懸念が見出されたと述べている。[17] [23]ウォルトンによるこの分析はテレビ番組「60 Minutes」に投稿され、インターネット上で広く議論されている。ウォルトンの主張を分析すると、ウォルトンは文献レビューから少なくとも50件の査読済み安全性研究を省いており、彼が業界が資金提供していないとして引用している研究のほとんどは、実際には出版された研究ではなく、編集者への手紙、症例報告、レビュー記事、または本の章であったことがわかった。[24]ウォルトン氏の発言に対する反論として、アスパルテーム情報サービス（アスパルテームの主要生産者および供給者である味の素が提供するサービス）は、ウォルトン氏がアスパルテームを批判するとして引用した出版物をレビューし、そのほとんどはアスパルテームを含んでおらず、否定的な結論を導き出していないか、査読されておらず、逸話的であるか、重複していると主張した。[25]

インターネットのデマ陰謀論

1999年に多くのウェブサイトで拡散された、綿密な健康被害を煽るデマ陰謀論[7]は、アスパルテームが多くの有害な医学的影響をもたらすと主張している。この説は、FDAによるアスパルテームの承認プロセスが不正に操作されたと主張し[12] [26] [27] 、その情報源として「ナンシー・マークル」（このメールを最初に拡散したのはベティ・マルティーニと思われる） [28]が「世界環境会議」で行ったとされる講演に基づくメールを挙げている[12] [26] [29] 。具体的には、これらのデマウェブサイトは、アスパルテームが多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、メタノール中毒の原因であり、「失明、けいれん、激痛、発作、頭痛、うつ病、不安、記憶喪失、先天性欠損症」、そして死亡を引き起こすと主張している。[6]センセーショナルなURLを持つウェブサイトが急増し、逸話的な主張や医学的誤情報が溢れている。[30]マークルのデマと「aspartamekills.com」でのその延長された議論は、医学的研究によって裏付けられていない。[31]このメールは「インターネット中傷キャンペーン…その内容は完全に虚偽で、誤解を招き、様々な人気商品とそのメーカーに対する中傷であり、事実には何の根拠もない」と評されている。[8]

「マークル」メールは、FDAとアスパルテーム製造業者の間に陰謀があると主張しており、この陰謀論はインターネット上の陰謀論や都市伝説を扱う複数のウェブサイトで議論される典型的な事例となっている。[12] [32]この説の主張の多くは医学的証拠の大部分と矛盾しているものの、[26]この誤情報は1998年12月中旬以降、チェーンメールとして世界中に広まり、 [12]多くのウェブサイトに影響を与え、 [32]消費者を恐怖に陥れ続ける都市伝説となっている。[26]メディア・アウェアネス・ネットワークは、ウェブページの信頼性を判断する方法に関するチュートリアルで、この誤情報の一つを紹介した。このチュートリアルでは、「マークル」の手紙は信頼できないと示唆し、信頼できる情報源として使用すべきではないと述べていた。[6]

ディーン・エデル氏は「マークル」の手紙に対して非常に強く警告した。

電子メール詐欺に注意：ニュートラスイート（アスパルテーム）の害悪
アスパルテーム（ニュートラスイート）ダイエット飲料の健康被害を警告する、極めて不正確な「チェーンレター」が電子メールで拡散されています。そこには科学的な虚偽があまりにも多く含まれており、恐ろしいほどです。注意が必要です。なぜなら、他人はこれを利用してあなたを操る術を知っているからです。理解できないからといって、それが科学的であるとは限りません。この電子メールは、多発性硬化症財団がモンサント社との共謀を理由にFDAを訴えているなどと、とんでもない内容です…全くの嘘です。このようなインターネット上のデマには注意が必要です。オンラインで健康情報を読む際は、必ず情報源を確認してください。[9]

政府の行動と自主的な撤退

1997年、国民の懸念を受けて、英国政府は甘味料を使用する食品メーカーに対し、商品名の横に「甘味料入り」という文言を明記することを義務付ける新たな規制を導入した。[33]

2007年、インドネシア政府はアスパルテーム禁止を検討した。[34]フィリピンでは、小政党「農村問題同盟」が2008年にアスパルテームを食品供給から禁止することを目指した下院法案4747号を提出した。[35]米国ニューメキシコ州では、アスパルテーム禁止法案が2007年に提出されたが、その後否決された。[36] [37]ハワイ州で2008年に同様の法案が提出されたが、証拠不足のため委員会で停滞した。[38] [39] 2009年3月、カリフォルニア州OEHHAは、カリフォルニア州提案65号に基づき、アスパルテームを発がん性物質特定委員会による協議対象の化学物質に指定し、[40] 2016年11月15日の会議で検討された。[41]

2007年、英国のスーパーマーケットチェーンであるセインズベリー、マークス＆スペンサー[42]、そしてウォルマートの子会社であるアズダは、自社ブランド製品にアスパルテームを使用しないと発表した。2009年4月、ヨーロッパにおけるアスパルテーム製造業者の一つである味の素スウィートナーズ・ヨーロッパは、アズダの「no nasties（有害物質なし）」キャンペーンに対し、英国の裁判所にアズダを悪意ある虚偽表示で訴えた。[43] [44] 2009年7月、裁判官が「no nasties（有害物質なし）」ラベル表示は「アスパルテームが潜在的に有害または不健康であることを意味するものではない」と解釈し、アズダは当初勝訴した。[45] [46]この判決は2010年6月の控訴で覆され[47]、2011年にアズダがパッケージからアスパルテームへの言及を削除することで和解した。[48]

2009年、南アフリカの小売業者ウールワースは、自社ブランド製品からアスパルテームを含む食品を削除すると発表しました。[49]

2010年、英国食品基準庁（FSA）は、アスパルテーム摂取後に副作用を経験したと主張する人々を対象とした臨床試験に資金提供を行いました。[50]この二重盲検対照試験は終了し、以前に過敏症を訴えていた被験者においても、安全性の問題や副作用の証拠は見つかりませんでした。FSAの毒性委員会は、2013年10月の会議でこの結果を評価し、「提示された結果は、公衆の健康を守るための措置の必要性を示唆するものではない」と結論付けました。[51]

欧州食品安全機関（EFSA）は、2009年1月20日以前にEUで認可されたすべての食品添加物の体系的な再評価の一環として、アスパルテームの再評価を開始しました。2011年5月、EFSAは欧州委員会から、当初2020年までに完了する予定だったアスパルテーム（E 951）の安全性に関する完全な再評価を前倒しするよう要請されました。[52] 2011年9月、EFSAは完全な再評価に使用している600件のデータセットすべてを公開しました。これには、これまで未発表の科学的データが含まれており、「1980年代初頭にヨーロッパでアスパルテームの認可を求めるために提出された112件のアスパルテームに関するオリジナル研究」も含まれています。[53] [54] [55] 2013年1月8日、EFSAは報告書案を発表し、アスパルテームとその代謝物は「現在の曝露レベルでは消費者に毒性の懸念はない。現在の許容一日摂取量（ADI）は一般の人々にとって安全であると考えられており、消費者のアスパルテームへの曝露はこのADIを下回っている」と結論付けた。[52] [56]

ラマツィーニ癌研究

欧州ラマツィーニ腫瘍学・環境科学財団（ERF）のチェーザレ・マルトーニ癌研究センターは、アスパルテームがげっ歯類のいくつかの悪性腫瘍を増加させると主張する研究を発表し、通常の食事摂取量では潜在的な発がん性物質であると結論付けました。[57] [58]公益科学センター（CSPI）がFDAに提出した公開書簡は、 13人の労働安全衛生専門家によって支持され、ERFの研究はアスパルテームのヒトに対する安全性の再評価に値すると表明しました。[59] [60] [61]

EFSA [62]と FDA [63]は、財団の主張を審査した後、研究結果に重大な方法論的問題があることを理由に、アスパルテームの許容一日摂取量を維持することを軽視しました。ERF による病理標本を含むすべてのデータの不完全な公開は、FDA [63]と EFSA [64]の審査を制限しました。提供されたデータに基づくと、ERF が発表した結論は支持できませんでした。規制機関であるカナダ保健省[65]と英国食品・消費者製品・環境中の化学物質の発がん性に関する委員会[66]も同様に、研究における方法論的問題が、主張を却下し、既存の方針を維持する正当性があると判断しました。

FDAとESFAによる審査と同時期に、アスパルテームの開発元である味の素株式会社は、安全性・規制コンサルティング会社Burdock Groupを通じて審査を委託した。10名の国際専門家委員会（Magnuson）による科学文献の盲検安全性審査は、規制当局の評価と一致し、研究の設計、実施、結論に多くの欠陥があることを明らかにした。[10] これらの欠陥には、「コルティセラ」飼料の組成とアスパルテーム添加方法が明記されておらず、栄養失調の可能性があったこと、アスパルテームの保管条件と取り扱い方法が明記されていなかったことによる汚染問題、業界基準の無視（動物の無作為化の欠如、容易に入手できる病原体フリーの動物ではなく、研究所で無作為に飼育された病原体キャリアの動物の使用、寿命の長い動物の使用により死亡時の年齢にばらつきが生じ、それらの動物を若い対照群と比較すること、高密度飼育と異なる動物群を異なる環境で飼育することなど）が含まれていた。試験対象種において、リンパ系腫瘍やその他の病変をより早期かつ高い割合で引き起こすことが知られている交絡感染症の異常に高い発生率、誘発された腫瘍は「自然発生的な腫瘍と区別でき、また区別すべきである」という既存の研究があるにもかかわらず、異なる組織型からの腫瘍（リンパ腫と白血病）をプールしていること、 [10] ：667 複数の領域における不十分／不完全／矛盾した方法論とデータ収集／報告、そして米国国家毒性プログラム（ERF）が過形成を悪性腫瘍と誤診していたという調査結果。ERFの設計と実施の問題と相まって、マグナソンは、合理的な危険性に関する研究文献に包括的な矛盾があることを発見し、ERFの設計と実施の問題と相まって、この研究はアスパルテームの発がん性に関する信頼できる証拠にはならないと結論付けました。別のレビューでは、ERFが「記者会見による科学」に頼り、適切な査読付きジャーナルに掲載される前にメディアを通じて結果を発表し、メディアにおける研究に関する論争と宣伝を助長したと批判した。[67]

EFSAは2010年にERFが発表した他の研究を評価し、複数の重大な設計上の欠陥が依然として存在し、解釈を妨げており、アスパルテーム論争の再検討に影響を与えるには不十分であることが判明した。[68]

2023年に発がん性の可能性があると分類

2023年7月、世界保健機関（WHO）の国際がん研究機関（IARC）の科学者たちは、アスパルテームがヒトにがんを引き起こすという「証拠は限られている」と結論付け、この甘味料を発がん性の可能性があると分類した。 [69] [70] FAO /WHO合同食品添加物専門家委員会（JECFA）は、限られた証拠の評価により、推奨される1日摂取許容量である体重1kgあたり40mgを変更する理由はないと述べ、この限度内でのアスパルテーム摂取は安全であると再確認した。[70]

米国食品医薬品局（FDA）は、この報告書に対し、「アスパルテームがIARCによって『ヒトに対して発がん性の可能性がある』と分類されているからといって、アスパルテームが実際にがんと関連していることを意味するわけではない。FDAは、これらの研究がアスパルテームをヒトに対して発がん性の可能性がある物質として分類することを裏付けるというIARCの結論に同意しない。FDAの科学者は、2021年に初めて公開されたIARCのレビューに含まれる科学的情報をレビューし、IARCが依拠した研究に重大な欠陥があることを特定した」と述べた。[71]

参照

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