実質的同等性

食品安全における実質的同等性の概念は、新しい食品、特に遺伝子組み換え（GM）された食品の安全性は、長期間にわたる通常の使用において安全であることが証明されている類似の伝統的​​な食品と比較することによって評価できるというものです。[ 1 ]これは、1993年に経済協力開発機構（OECD）によって食品安全政策として初めて策定されました。[ 2 ]

食品安全試験プロセスの一環として、実質的同等性試験は最初のステップであり、従来の食品と比較した新しい食品の毒性および栄養上の違いを確立します。違いは分析・評価され、さらに試験が行われ、最終的な安全性評価につながります。[ 3 ]

実質的同等性は、カナダ食品検査庁（CFIA）、日本の厚生労働省（MHLW）、米国食品医薬品局（FDA） 、国連食糧農業機関（ FAO） 、世界保健機関など、多くの国内外の機関における遺伝子組み換え食品の安全性評価の基本原則である。[ 4 ]

起源

安全性評価の基礎として遺伝子組み換え食品と従来の食品を比較するという概念は、1990年のFAO/WHO合同バイオテクノロジーと食品安全に関する専門家協議（関係当局と産業界による科学会議）で勧告として初めて導入されましたが、「実質的同等性」という用語は使用されていませんでした。[ 5 ] [ 6 ]この用語を採用し、実質的同等性はOECDによって食品安全政策として策定され、1993年の報告書「現代バイオテクノロジー由来の食品の安全性評価：概念と原則」で初めて説明されました。[ 2 ]

この用語は、FDAが1976年に新しい医療機​​器の実質的同等性の定義から借用したものです。市販前通知510(k)では、既存の機器と本質的に類似した新しいクラスII機器は、追加の試験なしに発売が承認されます。[ 2 ] [ 7 ]新しい製品や技術を既存のものと比較するという基本的なアプローチは、科学技術のさまざまな分野で長年使用されてきました。[ 2 ]

この概念は、1996年に開催されたFAOとWHOの合同専門家協議によって強化されました。この会合では、実質的同等性はそれ自体が安全性評価を構成するものではなく、組換えDNAを用いた植物由来食品の特性と組成を考慮した分析を体系化するための枠組みを提供するものであることが強調されました。新製品が、安全に消費されてきた従来の食品と同等であるとみなされる場合、同様の消費および加工基準で使用される限り、従来の食品と同等の安全性があると理解されます。FAOは、この概念の主な利点の一つは柔軟性であり、これは現代のバイオテクノロジー由来の食品の安全性評価に役立つと強調しています。これにより、さらなる調査が必要となる可能性のある差異を特定することができます。比較に基づいているため、収穫物、加工部分、最終食品など、フードチェーンの様々な段階に適用でき、製品の性質に応じて最も適切なレベルで分析を行うことができます。[ 8 ]

1999年6月、G8首脳はOECDに対し、「バイオテクノロジーと食品安全におけるその他の側面の影響に関する研究の実施」を要請した。2000年には、OECDエディンバラ会議（遺伝子組み換え食品の科学的及び健康的側面に関する会議）が開催された。これらの議論を経て、OECDは、実質的同等性は遺伝子組み換え食品を含む新規食品の安全性を分析する上で重要なツールであるとの見解を発表した。この文書では、実質的同等性は定量的な基準や尺度として機能するのではなく、食品安全性評価へのアプローチの枠組みとして機能すると指摘されている。[ 9 ]

2000年、FAOとWHOによるバイオテクノロジー由来食品に関する新たな合同協議において、この概念が再検討された。協議は、安全性評価は、体系的な一連の質問に基づく、統合的かつ段階的な、ケースバイケースのアプローチに従うべきであると結論付けた。遺伝子組み換え植物由来食品と従来の同等の食品を比較する場合、実質的同等性は、潜在的な安全性および栄養上の問題を特定するための最も適切な戦略であることが再確認された。また、実質的同等性は、ハザードを直接特徴付けるものではないため、リスク分析に代わるものではないが、基準として使用される従来の食品との比較プロセスを導くべきであることも強調された。専門家は、これまでに商業的に承認された遺伝子組み換え食品の安全性評価に用いられた方法論は満足のいくものであると判断し、実質的同等性の適用は既存の評価枠組みを強化すると結論付けた。協議によれば、当時、より安全性を保証する代替戦略は存在しなかった。[ 8 ]

説明

OECDは、食品安全の定義に基づき、実質的同等性原則を策定しています。この定義では、食品が長期間にわたり明らかな害なく摂取されていれば、その食品は安全に摂取できると想定しています。伝統的な食品には、ジャガイモに含まれるソラニンやトマトに含まれるα-トマチンといったグリコアルカロイドのように、天然に毒性成分（通常は抗栄養素と呼ばれる）が含まれている可能性があることを認識しています。これらの成分は、伝統的な調理法で調理・摂取された場合、安全性に影響を与えません。[ 10 ] [ 11 ] [ 8 ] [注1 ]

報告書は、バイオテクノロジーは食品の改良の範囲を広げる一方で、それ自体が追加のリスクをもたらすわけではないため、遺伝子組み換え製品は従来の品種改良製品と同じ方法で評価できると提案している。[ 1 ]さらに、バイオテクノロジーの手法は相対的に精度が高いため、最も問題となる可能性の高い領域に評価を集中させることができるはずである。[ 1 ]実質的同等性の概念は、食品の加工、量、食生活、消費人口の特性など、食品の通常の消費方法を考慮した、遺伝子組み換え食品と類似の従来の食品の比較であると説明されている。[注 2 ]

遺伝子組み換え食品の評価

実質的同等性は、遺伝子組み換え食品の安全性評価の出発点です。新しい食品と従来の食品との間に大きな違いがある場合は、更なる試験が必要となります。比較対象として特定の関連分子を選択する「標的アプローチ」が採用されます。植物の場合、適切な比較対象の選択には、新しい植物を遺伝的に近縁の品種と並べて栽培することや、近縁品種の公開されている組成データを使用することが含まれます。[ 9 ]

実質的同等性の評価は、食品の性質や用途に応じて、加工されていない収穫作物から最終的な原材料や製品に至るまで、食品チェーンのさまざまな段階で適用できます。[ 8 ]

遺伝子組み換え植物の場合、全体的な評価プロセスは4つの段階で考えることができます。[ 3 ]

  1. 実質的同等性分析導入遺伝子、新たに発現したタンパク質、および新しい二次代謝産物を考慮する
  2. 検出された差異の毒性学的および栄養学的分析遺伝子伝達、アレルギー性、分解特性、生物学的利用能、毒性、および推定摂取量
  3. 毒性および栄養学的評価必要に応じて、全食品を含む可能性のある追加の毒性テスト（フェーズ 2 に戻る）。
  4. GM工場の最終安全性評価

[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]現在入手可能な遺伝子組み換え作物由来の食品は、従来の食品よりも人間の健康に大きなリスクをもたらすことはないが、[17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] 遺伝子組み換え食品は導入前に個別にテストする必要があるという科学的コンセンサスがある。[ 24 ] [ 25 ] [ 26 ]それにもかかわらず、一般の人々が遺伝子組み換え食品を安全であると認識する可能性は、科学者よりもはるかに低い。[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]遺伝子組み換え食品の法的・規制上の地位は国によって異なり、禁止または制限している国もあれば、大きく異なる規制の程度で許可している国もあります。[ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ]これは地理的、宗教的、社会的、その他の要因によって異なります。[ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]

技術開発

代謝プロファイリングやタンパク質プロファイリングといった新しい生化学的概念や手法を実質的同等性の評価に適用することについて議論がなされてきました。これらの概念は、それぞれ、食品または作物中に存在する化合物（代謝物）またはタンパク質の測定された生化学的スペクトル（トータルフィンガープリント）全体を指します。目標は、新しい食品の生化学的プロファイルを既存の食品と全体的に比較し、新しい食品のプロファイルが既存の食品または作物のプロファイルによってすでに示されている自然変動の範囲内に収まるかどうかを確認することです。しかし、これらの技術は十分に評価されていないと考えられており、適用するための基準はまだ開発されていません。[ 40 ]

採択

遺伝子組み換え食品の規制に対するアプローチは国によって異なりますが、実質的同等性は一般的に遺伝子組み換え食品の安全性評価の基本原則です。これは、カナダ食品検査庁（CFIA）、日本の厚生労働省（MHLW）、米国食品医薬品局（FDA） 、国連食糧農業機関（FAO）、 世界保健機関などの国内外の機関に当てはまります。[ 8 ] [ 41 ] [ 4 ] 1997年、欧州連合は新しい食品評価手順を確立しました。この手順では、生産者が既存の食品との実質的同等性を確認すれば、科学的証拠を伴う政府への通知のみが商業的リリースの唯一の要件となりますが、遺伝子組み換え生物（GMO）を含む食品は除外され、強制的な認可が必要となります。[ 2 ]

実質的同等性を確立するために、製造業者は、改変された製品について、類似の未改変食品に含まれる毒素、栄養素、アレルゲンなどの特定の成分に予期せぬ変化がないか試験する。その後、製造業者のデータは規制当局によって評価される。規制当局が改変製品と未改変製品の間に有意差がないと判断した場合、通常、食品安全性試験のさらなる要件はない。しかし、製品に天然の同等物がない場合、未改変食品と有意な差が見られる場合、または規制当局が有するその他の理由（例えば、遺伝子がこれまで食品成分ではなかったタンパク質を生成する場合）により、さらなる安全性試験が必要となる場合がある。[ 1 ]

参照

  • GRAS（一般的に安全と認められている） - FDAの指定

注釈

  1. ^「ヒトが消費する食品の安全性は、想定される消費条件下での意図された用途から害が生じないという合理的な確実性があるべきという概念に基づいています。歴史的に、伝統的な方法で調理され使用される食品は、天然の毒素や抗栄養物質が含まれていたとしても、長期的な経験に基づいて安全であると考えられてきました。原則として、重大な危害が特定されない限り、食品は安全であると推定されてきました。」（OECD、1993年） [ 1 ]
  2. ^「現代のバイオテクノロジーを応用して開発された生物由来の食品および食品成分の安全性を判断するための最も実用的なアプローチは、類似の従来の食品が存在する場合、それらが実質的に同等であるかどうかを検討することである。食品が受ける可能性のある加工、意図された用途、および曝露を考慮する必要がある。曝露には、食事中の食品または食品成分の量、食事の摂取パターン、および消費人口の特性といったパラメータが含まれる。このアプローチは、食品の安全性と栄養価の評価の基礎を提供する。」（OECD、1993年） [ 1 ]

参考文献

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  13. ^ 「2003～2004年 食料農業の現状。農業バイオテクノロジー：貧困層のニーズへの対応。遺伝子組み換え作物の健康と環境への影響」。国連食糧農業機関。2019年8月30日閲覧。現在入手可能な遺伝子組み換え作物およびそれら由来の食品は、食用に安全であると判断されており、安全性試験に使用された方法も適切であると考えられています。これらの結論は、ICSU（2003年）が調査した科学的証拠のコンセンサスを表しており、世界保健機関（WHO、2002年）の見解と一致しています。これらの食品は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、中国、英国、米国など、複数の国の規制当局が自国の食品安全手順（ICSU）を用いて、人体へのリスク増加について評価されています。現在までに、遺伝子組み換え作物由来の食品の摂取に起因する、検証可能な有害な毒性または栄養学的に有害な影響は、世界中のどこにも発見されていません（遺伝子組み換え科学審査委員会）。何百万人もの人々が、主にトウモロコシ、大豆、菜種といった遺伝子組み換え植物由来の食品を摂取していますが、有害な影響は観察されていません（ICSU）。
  14. ^ロナルド、パメラ (2011年5月1日). 「植物遺伝学、持続可能な農業、そして世界の食料安全保障」 . Genetics . 188 (1): 11– 20. Bibcode : 2011Genet.188...11R . doi : 10.1534 / genetics.111.128553 . PMC 3120150. PMID 21546547.現在市場に出回っている遺伝子組み換え作物は安全に食べられるという広範な科学的コンセンサスが得られています。14年間の栽培と累計20億エーカーの植栽を経ても、遺伝子組み換え作物の商業化による健康や環境への悪影響は報告されていません (農業天然資源委員会、遺伝子組み換え植物の商業化に伴う環境影響委員会、国立研究会議、地球生命研究部 2002)。米国国立研究会議（NRC）と共同研究センター（欧州連合（EU）の科学技術研究機関であり、欧州委員会の不可欠な一部）は、遺伝子組み換え作物の食品安全性の問題に適切に対処する包括的な知識体系が存在すると結論付けています（遺伝子組み換え食品のヒトの健康に対する意図しない影響の特定と評価に関する委員会およびNRC 2004年；欧州委員会共同研究センター 2008年）。これらの報告書やその他の最近の報告書は、遺伝子組み換えと従来の育種のプロセスは、ヒトの健康と環境への意図しない影響という点では違いがないと結論付けています（欧州委員会研究イノベーション総局 2010年）。  
  15. ^

    ただし、以下も参照してください

    Domingo, José L.; Bordonaba, Jordi Giné (2011). 「遺伝子組み換え植物の安全性評価に関する文献レビュー」(PDF) . Environment International . 37 (4): 734– 742. Bibcode : 2011EnInt..37..734D . doi : 10.1016/j.envint.2011.01.003 . PMID  21296423.それにもかかわらず、遺伝子組み換え植物の安全性評価に特化した研究の数は依然として限られています。しかしながら、遺伝子組み換え製品（主にトウモロコシと大豆）のいくつかの品種が、それぞれの従来の非遺伝子組み換え植物と同等の安全性と栄養価を有すると研究結果に基づいて示唆する研究グループと、依然として深刻な懸念を抱かせる研究グループの数に、初めて一定の均衡が見られたことは注目に値します。さらに、遺伝子組み換え食品が従来の育種で得られた食品と同等の栄養価と安全性を持つことを示す研究のほとんどは、これらの遺伝子組み換え植物の商業化にも責任を負うバイオテクノロジー企業またはその関連企業によって実施されていることは特筆に値します。いずれにせよ、近年これらの企業による科学誌への研究発表がほとんどないことを考えると、これは注目すべき進歩と言えるでしょう。

    Krimsky, Sheldon (2015). 「GMOの健康影響評価の背後にある幻想的なコンセンサス」. Science, Technology, & Human Values . 40 (6): 883– 914. doi : 10.1177/0162243915598381 . S2CID  40855100.本稿は、GMOの健康影響に関する科学的論争は文字通り存在しないという、尊敬される科学者たちの証言から始まりました。しかし、科学文献を調査した結果、別の事実が浮かび上がってきました。

    そして対比：

    Panchin, Alexander Y. ; Tuzhikov, Alexander I. (2016年1月14日). 「発表されたGMO研究は、多重比較による補正後も危害の証拠は見つかっていない」. Critical Reviews in Biotechnology . 37 (2): 213– 217. doi : 10.3109/07388551.2015.1130684 . ISSN  0738-8551 . PMID  26767435 . S2CID  11786594 .本稿では、遺伝子組み換え作物に対する世論に強い否定的な影響を与え、GMO禁輸措置などの政治的行動を引き起こした論文を含む多くの論文において、データの統計的評価に共通の欠陥があることを示す。これらの欠陥を考慮した上で、これらの論文で提示されたデータは、GMOの危害に関する実質的な証拠を提供していないと結論付ける。GMOの危害の可能性を示唆する論文は、大きな注目を集めました。しかし、その主張とは裏腹に、これらの論文は、研究対象となっているGMOの危害と実質的同等性の欠如を裏付ける証拠を弱めるものです。過去10年間でGMOに関する論文が1,783件以上発表されていることから、実際にはGMOと従来の作物の間に望ましくない差異が存在しない場合でも、それらの論文の中にはGMOと従来の作物の間に望ましくない差異があると報告しているものもあると予想されることを強調します。

    そして

    Yang, YT; Chen, B. (2016). 「米国におけるGMOの管理：科学、法律、公衆衛生」. Journal of the Science of Food and Agriculture . 96 (4): 1851– 1855. Bibcode : 2016JSFA...96.1851Y . doi : 10.1002/jsfa.7523 . PMID  26536836.したがって、米国でGMOの表示義務付けと禁止の取り組みが政治問題として深刻化していることは驚くべきことではありません（Domingo and Bordonaba, 2011を引用）。全体として、現在販売されている遺伝子組み換え食品は従来の食品よりも大きなリスクをもたらすことはないという広範な科学的コンセンサスが得られています…主要な国内外の科学・医学会は、これまで査読済み文献において、GMO食品に関連するヒトの健康への悪影響は報告または実証されていないと述べています様々な懸念があるにもかかわらず、今日では、アメリカ科学振興協会、世界保健機関、そして多くの独立した国際科学機関が、GMOは他の食品と同様に安全であるとの見解で一致しています。従来の育種技術と比較して、遺伝子組み換えははるかに正確であり、ほとんどの場合、予期せぬ結果が生じる可能性は低いのです。
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