販売中止となった医薬品のリスト

医薬品は、患者へのリスクだけでなく、商業上の理由(需要の不足や比較的高い製造コストなど)や、市販前の有効性試験で示唆されたよりも臨床現場での効果が低いことが判明したために、市場から販売中止となる場合があります。リスクや害が原因である場合は、通常、販売中止は、初期の市販前臨床試験では検出されなかった予期せぬ副作用、つまり、長期間にわたる日常的な使用中に広く社会から収集された市販後調査データから初めて明らかになった副作用によって引き起こされます

このリストは、特定の管轄区域で承認された薬剤に限定されません。ルミラコキシブ、リモナバント、トルレスタット、キシメラガトラン、ジメルジンなど、一部の薬剤は欧州で販売承認を取得しましたが、副作用が明らかになった時点で米国ではまだ販売承認されておらず、市場から撤退しました。また、このリストに含まれる一部の薬剤(LSDなど)は、米国または欧州で販売承認されていません。

重要な撤退

薬剤名(INNがある場合はINN)撤退備考
アンフェタミン- 4塩混合物(アデロールXR2005カナダ脳卒中のリスク増加の報告を受けて撤退。リスク増加が認められなかったため復活[1]
アラトロフロキサシン2006世界規模肝移植または死亡につながる重篤な肝毒性[2]
アルクロフェナク1979イギリス血管炎[3]
アルピデム(アナキシル)1995世界規模米国では承認されていません。まれではあるものの重篤な肝毒性のため、1994年にフランスで[4]、1995年に世界のその他の地域で撤回されました[3] [5]。
アロセトロン(ロトロネックス)2000米国重篤な胃腸障害、虚血性大腸炎、重度の便秘[2] 2002年に適応症を制限し、新たな規制を設けて再導入されました[6]。
アルファキソロンアルファドロン

アルテシン

1984フランス、ドイツ、イギリスキャリアオイルに起因する可能性のあるアナフィラキシー

クレモフォールEL[3]

アミネプチン(サーベクター)1999フランス、米国肝毒性皮膚への副作用、および乱用可能性[7]
アミノフェナゾン(アミノピリン)1999フランス、タイ無顆粒球症および重度のニキビのリスク[3]
アモバルビタール1980ノルウェーバルビツール酸系薬剤の毒性のリスク[3]
アモプロキサン1970フランス皮膚および眼毒性[3]
酢酸アナゲストン1969ドイツ動物実験における発がん性[3]
アントラフェニン1984フランス非特異的な実験毒性[3]
アプロチニン(トラシロール)2008米国死亡リスクの増加[2]
アルデパリン(ノルミフロ)2001米国NDA作成者の要請により、「安全性または有効性の理由ではない」として取り下げられた[8] [9]
アステミゾール(ヒスマナール)1999米国、マレーシア、その他の市場致死性不整脈[2] [3]
アザリビン1976米国血栓塞栓症[3]
ベンダザック1993スペイン肝毒性[3]
ベノキサプロフェン(オラフレックス、オプレン)1982ドイツ、スペイン、イギリス、アメリカ肝不全および腎不全、消化管出血、潰瘍[2] [3]
ベンザロン1992ドイツ肝炎[3]
ベンゾイオダロン1964フランス、イギリス黄疸[3]
ベータ-エトキシアセトアニリニド1986ドイツ腎毒性、動物における発がん性[3]
ベジトラミド2004オランダ致死的な過剰摂取のリスク[10]
ビチオノール1967米国皮膚毒性[3]
ブロチゾラム1989イギリス動物実験における発がん性[3]
ブロムフェナク1998米国重度の肝炎および肝不全(移植を必要とする)[2]
ブセチン1986ドイツ腎障害[3]
ブホルミン1978ドイツ代謝毒性[3]
ブナミオジル1963カナダ、英国、米国腎症[11]
ブタンベン(エフォカイン)(ブトホルム)1964米国皮膚毒性;精神症状[3]
カンレノン1986ドイツ動物実験における発がん性[3]
セリバスタチン(バイコール、リポベイ)2001米国横紋筋融解症のリスク[2]
クロルマジノン(クロルメナジオン)1970英国、米国動物実験における発がん性[3]
クロルメザノン(トランコパル)1996欧州連合、米国、南アフリカ、日本肝毒性およびスティーブンス・ジョンソン症候群[3]
クロルフェンテルミン1969ドイツ心血管毒性[3]
シアニダノール1985フランス、ドイツ、スペイン、スウェーデン溶血性貧血[3]
シネパジド1988スペイン無顆粒球症[12] [13]
シサプリド(プロパルシド)2000米国致死的な不整脈のリスク[2]
クリオキノール1973フランス、ドイツ、イギリス、アメリカ神経毒性[3]
クロブチノール2007ドイツ心室性不整脈、QT間隔延長[14]
クロフォレックス1969ドイツ心血管毒性[3]
クロマクロン1982イギリス肝毒性[3]
クロメタシン1987フランス肝毒性[3]
コプロキサモール(コデイン+パラセタモール;鎮痛剤)2004イギリス過剰摂取の危険性
シクロバルビタール1980ノルウェー過剰摂取のリスク[3]
シクロフェニル1987フランス肝毒性[3]
ダントロン1963カナダ、英国、米国変異原性[15]英国では一般使用が中止されているが、末期患者には許可されている
デキスフェンフルラミン1997欧州連合、英国、米国心毒性[3]
プロポキシフェン(ダルボセット/ダルボン)2010世界規模心臓発作と脳卒中のリスク増加[16]
ジアセトキシジフェノリサチン1971オーストラリア肝毒性[3]
ジエチルスチルベストロール1970年代米国発がん性物質
ジフェメリン1986ドイツ多臓器毒性[3]
ジヒドロストレプトマイシン1970米国神経精神医学的反応[3]
ジレバロール1990イギリス肝毒性[3]
ジマゾール(ジアムサゾール)1972フランス、米国神経精神医学的反応[3]
ジメチルアミルアミン(DMAA)1983米国リリー社により自主的に市場から撤退。[17] : 12  2006年に栄養補助 食品として再導入。 [17] : 13  2013年にFDAは心血管系の問題を理由に禁止に向けた作業を開始[18]
ジノプロストン1990イギリス子宮低張、胎児窮迫[3]
ジピロンメタミゾール1975英国、米国、その他無顆粒球症、アナフィラキシー反応[3]
ヨウ化ジチアザニン1964フランス、米国心血管系および代謝反応[3]
ドフェチリド2004ドイツ薬物間相互作用、QT延長[14]
ドロトレコギンアルファ(ジグリス)2011世界規模PROWESS-SHOCK試験で示された有効性の欠如[19] [20] [21]
エブロチジン1998スペイン肝毒性[3]
エファリズマブ(ラプティバ)2009ドイツ進行性多巣性白質脳症のリスク増加[14]
エンカイニド1991英国、米国心室性不整脈[2] [3]
カルバミン酸エチル1963カナダ、英国、米国発がん性物質[22]
エトレチナート1989フランス催奇形性物質[2] [3]
エクシフォン1989フランス肝毒性[3]
フェンフェン(フェンフルラミンフェンテルミンの配合1997心毒性
フェンクロフェナク1984イギリス皮膚反応;動物における発がん性[3]
フェンクロジン酸1970英国、米国肝毒性[3]
フェンフルラミン1997欧州連合、英国、米国、インド、南アフリカ、その他心臓弁膜症、肺高血圧症、心臓線維症;[3] [23] FDAの希少疾病用医薬品規則 に基づき、2020年6月にドラベ症候群に伴う発作の治療薬として再承認
フェノテロール1990ニュージーランド喘息による死亡率の上昇[3]
フェプラゾン1984ドイツ、イギリス皮膚反応、多臓器毒性[3]
フィペキシド1991フランス肝毒性[3]
フロセキナン(マノプラックス)1993英国、米国高用量投与による死亡率の上昇、入院の増加[2] [3]
フルニトラゼパム1991フランス乱用[3]
フルピルチン2018欧州連合肝毒性[24]
ガチフロキサシン2006米国血糖異常のリスク増加[2]
ゲムツズマブオゾガマイシン(マイロターグ)2010米国臨床的ベネフィットの改善なし、死亡リスクあり[2] 、 2017年に市場復帰[25]
グラフェニン1984フランス、ドイツアナフィラキシー[3]
グレパフロキサシン(ラクサール)1999ドイツ、イギリス、アメリカ、その他心臓再分極、QT間隔延長[2]
ヒドロモルフォン(パラドン、徐放性)2005徐放性(パラドン)をアルコールと併用すると、偶発的な過剰摂取のリスクが高い。標準的なヒドロモルフォンは、米国を含む世界のほとんどの国で販売されている。
イブフェナク1968イギリス肝毒性、黄疸[3]
インダルピン1985フランス無顆粒球症[3]
インドプロフェン1983ドイツ、スペイン、イギリス動物実験における発がん性、胃腸毒性[3]
インゲノールメブテートゲル2020ヨーロッパで販売中止皮膚がんのリスク増加[26] [27]
ヨウ素化カゼインストロファンチン1964米国代謝反応[3]
イプロニアジド1964カナダチロシンを含む食品との相互作用[28]
リン酸イサキソニン1984フランス肝毒性[3]
イソキシカム1983フランス、ドイツ、スペイン、その他スティーブンス・ジョンソン症候群[3]
カバカバ(Piper methysticum)2002ドイツ肝毒性[14]
ケトロラク1993フランス、ドイツ、その他出血、腎不全[3]
L-トリプトファン1989ドイツ、イギリス好酸球性筋肉痛症候群[3]米国では現在も販売中
レバミゾール(エルガミゾール)1999米国多くの市場で現在も動物用医薬品およびヒト用駆虫薬として使用されています。WHOの必須医薬品リストに掲載されています。ヒトでは、無顆粒球症のために販売中止となるまで、黒色腫の治療に使用されていました[29] [30] [31]
レボメタジル酢酸塩2003米国不整脈および心停止[2]
ロルカセリン(ベルビック)2020米国癌のリスク増加[32]
ルミラコキシブ(プレキシグ)2007~2008世界規模肝障害
リゼルグ酸ジエチルアミド(LSD)1950年代~1960年代精神科薬として販売されていましたが、娯楽目的で広く使用されるようになったため販売中止となり、現在では世界のほとんどの国で違法となっています。
メバナジン1975イギリス肝毒性、薬物間相互作用[3]
メタンドロステノロン1982フランス、ドイツ、イギリス、アメリカ、その他適応外乱用[3]
メタピリレン1979ドイツ、イギリス、アメリカ動物実験における発がん性[3]
メタクアロン1984南アフリカ(1971年)、インド(1984年)、国連(1971~1988年)依存性過剰摂取のリスクのため中止[33] [34]
メチプラノロール1990英国、その他ぶどう膜炎[3]
メトホリン1965米国非特異的な実験毒性[3]
ミベフラジル1998欧州連合、マレーシア、米国、その他致死性不整脈、薬物相互作用[2] [3]
ミナプリン1996フランスけいれん[3]
モキシシライト1993フランス壊死性肝炎[3]
ムゾリミン1987フランス、ドイツ、欧州連合多発性神経障害[3]
ナタリズマブ(タイサブリ)2005~2006米国進行性多巣性白質脳症(PML)のリスクのため、米国市場から自主的に撤退。2006年7月に市場復帰。
ネファゾドン2004欧州、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ[35] [36] [37]2007年に肝毒性のため、先発医薬品が複数の国で販売中止となった。ジェネリック医薬品が利用可能。米国では現在も入手可能。
ニアラミド1974英国、米国肝毒性、薬物間相互作用[3]
ニケタミド1988複数の市場中枢神経刺激[3]
ニトレファゾール1984ドイツ肝毒性および血液毒性[3]
ノミフェンシン1981~1986フランス、ドイツ、スペイン、英国、米国、その他溶血性貧血、肝毒性、重篤な過敏症反応[2] [3]
オキセラジン1976カナダ、英国、米国 (1976)発がん性物質[38]
オキシフェンブタゾン1984~1985英国、米国、ドイツ、フランス、カナダ骨髄抑制、スティーブンス・ジョンソン症候群[3] [39] [40]
オキシフェニサチン(フェニサチン)1970年代オーストラリア、フランス、ドイツ、英国、米国肝毒性[3]
オゾガマイシン2010米国臨床的有益性の改善なし、死亡リスク、静脈閉塞症[2]
ペモリン(サイレルト)1997カナダ、英国肝毒性のため2005年に米国で販売中止[41] [3]
ペントバルビタール1980ノルウェー致死的な過剰摂取のリスク[3]
ペンチレンテトラゾール1982米国効果的なけいれん治療薬を開発できず、発作を引き起こしたため、 販売中止となりました。
ペルゴリド(ペルマックス)2007米国心臓弁損傷のリスク[2]
ペルヘキシリン1985イギリス、スペイン神経毒性および肝毒性[3]
フェナセチン1975カナダ「APC」錠(アスピリン + フェナセチン + カフェイン)の成分。ドイツ、デンマーク、イギリス、米国では癌および腎臓病のリスク[42]のため、その他の国では腎症[3]のため撤退
フェンホルミンブホルミン1977フランス、ドイツ、米国重度の乳酸アシドーシス[3]
フェノールフタレイン1997米国発がん性物質の可能性[43]
フェノキシプロパジン1966イギリス肝毒性、薬物間相互作用[3]
フェニルブタゾン1985ドイツ適応外乱用、血液毒性[3]
フェニルプロパノールアミン(プロパゲスト、デキサトリム2000カナダ、米国出血性脳卒中[44] [45]
ピフォキシム(=ピキシフェニド)1976フランス神経精神医学的反応[3]
ピルプロフェン1990フランス、ドイツ、スペイン肝毒性[3] [12] : 223 
プレニラミン1988カナダ、フランス、ドイツ、イギリス、米国、その他不整脈[46]および死亡[3]
プログルミド1989ドイツ呼吸器系反応[3]
プロネタロール1965イギリス動物実験における発がん性[3]
プロパニジド1983イギリスアレルギー[3]
プロキシバル1998スペイン、フランス、イタリア、ポルトガル、トルコ免疫アレルギー性、血小板減少症[3]
ピロバレロン1979フランス乱用[3]
ラニチジン(ザンタック)2020世界規模発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンに自然に分解することが判明
ラパクロニウム(ラプロン)2001米国、複数の市場致死的な気管支けいれんのリスクのため、多くの国で販売中止[2]
レモキシプリド1993英国、その他再生不良性貧血[3]
アカゲザルロタウイルスワクチン4価(ロタシールド)1999米国腸重積のリスクのため販売中止[47]
リモナバント(アコンプリア)2008世界規模重度のうつ病と自殺のリスク[14]
ロフェコキシブバイオックス2004世界規模心筋梗塞および脳卒中のリスクのため、メルク社により販売中止[2]
ロシグリタゾン(アバンディア)2010欧州心臓発作および死亡のリスク。米国ではまだ入手可能
セコバルビタール1990フランス、ノルウェー、その他[どれ? ]過剰摂取のリスク[3]
セルチンドール1998欧州連合不整脈および突然心臓死[3] [48]
シブトラミン(リダクチル/メリディア)2010オーストラリア、[49]、カナダ、[50]、中国、[51]、欧州連合(EU)、[52]、香港、[53] 、インド、[54] 、メキシコ、ニュージーランド、[55]、フィリピン、[56] 、タイ、 [57]、英国、[58 ] 、米国[59]心臓発作および脳卒中のリスク増加[2]
シタキセンタン2010ドイツ肝毒性[14]
ソリブジン1993日本薬物相互作用および死亡[60]
スパルフロキサシン2001米国QT間隔延長および光毒性[2]
スルファカルバミド1988ドイツ皮膚、血液、および肝臓への反応[3]
スルファメトキシジアジン1988ドイツ皮膚反応
スルファメトキシピリダジン1986イギリス皮膚および血液学的反応[3]
スロクチジル1985ドイツ、フランス、スペイン肝毒性[3]
スプロフェン1986~1987英国、スペイン、米国腎障害[2] [3]
テガセロド(ゼルノーム)2007米国心臓発作、脳卒中、不安定狭心症のリスク。[2] 2008年4月まで制限付きアクセスプログラムを通じて入手可能で、2019年に市場に復帰した。
テマフロキサシン1992ドイツ、イギリス、アメリカ、その他低血糖、溶血性貧血、腎機能障害、肝機能障害、アレルギー反応[2] [3]
テマフロキサシン1992米国アレルギー反応および溶血性貧血の症例により、3例の死亡[2]
テマゼパム(レストリル、ユーヒプノス、ノルミソン、レメスタン、テノックス、ノルコトラル)1999スウェーデン、ノルウェー同グループの他の薬剤と比較して、転用、乱用、および過剰摂取による死亡率が比較的高い。米国を含む世界のほとんどの国で現在も入手可能だが、厳しい管理下にある。
テルフェナジン(セルデン、トリルダン)1997~1998フランス、南アフリカ、オマーン、米国、その他QT間隔延長、心室頻拍[2] [3]
テロジリン(ミクツリン)1991ドイツ、英国、スペイン、その他QT間隔延長、心室頻拍、およびその他の不整脈[3]
テトラゼパム2013欧州連合重篤な皮膚反応[61]
サリドマイド1961ドイツ催奇形性のリスクのため販売中止[62] FDAの希少疾病用医薬品規則に基づき、ハンセン病および多発性骨髄腫の 治療薬として市場に復帰
テナリジン1963カナダ、英国、米国好中球減少症[3] [63]
チオブタバルビタール1993ドイツ腎障害[3]
チオリダジン(メレリル)2005ドイツ、イギリス重度の不整脈のため世界中で販売中止。[64] [65]ロシアではまだ入手可能
チクリナフェン(チエニル酸)1980ドイツ、フランス、イギリス、米国、その他肝毒性および死亡[3]
トルカポン(タスマール)1998欧州連合、カナダ、オーストラリア肝毒性[3]
トルレスタット(アルレダーゼ)1996アルゼンチン、カナダ、イタリア、その他重度の肝毒性[3]
トリアセチルジフェノリサチン1971オーストラリア肝毒性[3]
トリアゾラム1991フランス、オランダ、フィンランド、アルゼンチン、イギリス、その他精神障害、健忘[3] [66]
トリパラノール1962フランス、米国白内障、脱毛症、魚鱗癬[3]
トログリタゾン(レズリン)2000ドイツ、米国肝毒性[2]
トロバフロキサシン(トロバン)1999~2001欧州連合、米国肝不全のリスクのため中止[2] [3]
バルデコキシブ(ベクストラ)2004米国心臓発作および脳卒中のリスク[2]
ビンカミン1987ドイツ血液毒性[3]
キセナゾ酸1965フランス肝毒性[3]
キシメラガトラン(エクサンタ)2006ドイツ肝毒性[14]
ジメルジン1983世界規模ギラン・バレー症候群、過敏症反応、肝毒性のリスク。 [3] [67] [68]世界中で禁止。[69]
ゾメピラク1983イギリス、ドイツ、スペイン、アメリカアナフィラキシー反応および非致死性アレルギー反応;腎不全[2] [3]

参照

参考文献

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  • CDER国民向け報告書:2005年版には、2005年までの米国の撤退リストが掲載されています。
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