トラロキヌマブ
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| モノクローナル抗体 | |
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| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | IL-13 |
| 臨床データ | |
| 発音 | / ˌ t r eɪ l ə ˈ k ɪ nj ʊ m æ b / トレイ-lə-キン-ユウマブ |
| 商号 | アドトラルザ、アドブリー |
| その他の名前 | CAT-354、トラロキヌマブ-LDRM |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 皮下 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6374 H 9822 N 1698 O 2014 S 44 |
| モル質量 | 143 875 .20 g·mol −1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
トラロキヌマブは、 Adtralza（EU/UK）やAdbry（米国）などのブランド名で販売されており、アトピー性皮膚炎の治療に使用されるヒトモノクローナル抗体です。[3] [5]トラロキヌマブは、サイトカインであるインターロイキン13を標的としています。[8]
最も一般的な副作用としては、上気道感染症（風邪や鼻や喉の感染症）、注射部位の反応、目の充血や不快感などがあります。[5]
トラロキヌマブは、2021年6月に欧州連合および英国で医療用として承認されました。[3] [5] [9]米国では2021年12月に医療用として承認されました。[7] [10] [4]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[11]
医療用途
トラロキヌマブは、全身療法の対象となる成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に適応があります。 [5] [3]
米国では、トラロキヌマブは、局所処方療法では十分に症状がコントロールできない、または局所処方療法が推奨されない成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療薬として適応があります。[4] [7]
発見と開発
トラロキヌマブは、ケンブリッジ・アンチボディ・テクノロジー社の科学者らによって、リボソームディスプレイに基づくタンパク質最適化技術を用いて発見された[12] [13] [14]。[15]彼らはリボソームディスプレイから得られた膨大なデータセットを用いて、世界初の配列活性相関クレームでCAT-354の特許保護を取得した[14] 。 2004年にCAT-354の臨床開発が開始され、この最初の研究は2005年に完了した[16]。 2011年7月21日、メドイミューンLLCは、成人の喘息患者におけるトラロキヌマブの有効性を評価するためのフェーズIIbランダム化二重盲検試験を開始した[17] [18] [19] 。
2016年、メドイミューンとアストラゼネカは、トラロキヌマブを喘息（第III相）とアトピー性皮膚炎（第IIb相）の治療薬として開発し始めましたが、中等度から重度の潰瘍性大腸炎と特発性肺線維症（IPF）の治療薬としての臨床開発は中止されました。[16]同年7月、アストラゼネカはレオファーマに皮膚疾患の治療薬としてトラロキヌマブのライセンスを供与しました。[20]
トラロキヌマブの第IIb相試験では、治療によりアトピー性皮膚炎の症状が早期かつ持続的に改善し、トラロキヌマブの安全性と忍容性プロファイルが許容範囲内であることが示され、アトピー性皮膚炎患者におけるIL-13を標的とした治療のエビデンスが得られた。[21]
2017年6月、レオファーマはアトピー性皮膚炎に対するトラロキヌマブの第III相臨床試験を開始しました。[22]
社会と文化
法的地位
2021年4月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療を目的とした医薬品アドトラルザの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[23]この医薬品の申請者はLEO Pharma A/Sである。[23]トラロキヌマブは、2021年6月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。[5]
名前
トラロキヌマブは国際一般名（INN）[24]および米国採用名（USAN）である。[25]
参考文献
- ^ 「AdtralzaのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月29日閲覧。
- ^ 「2021年保健製品ハイライト：2021年に承認された製品の付録」カナダ保健省、2022年8月3日。 2024年3月25日閲覧。
- ^ abcd 「Adtralza 150 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC)」(emc) 2021年7月5日。2021年7月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年7月9日閲覧。
- ^ abc 「Adbry- tralokinumab-ldrm injection, solution」. DailyMed . 2022年1月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月13日閲覧。
- ^ abcdef "Adtralza EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2021年4月20日. 2021年6月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年7月9日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ 「Adtralza 製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日閲覧。
- ^ abc 「LEO Pharma、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした、IL-13を特異的に標的とする初の、そして唯一の治療薬として、FDAがAdbry（トラロキヌマブ-ldrm）を承認したことを発表」（プレスリリース）。LEO Pharma。2021年12月28日。2022年10月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧– Business Wire経由。
- ^ Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ (2010年9月). 「サイトカイン環境を標的とした炎症の回避」. Nature Reviews. Drug Discovery . 9 (9): 703–18 . doi :10.1038/nrd2805. PMID 20811382. S2CID 23769909.
- ^ 「LEO Pharma、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした、IL-13を特異的に標的とする初の、そして唯一の治療薬として、Adtralza（トラロキヌマブ）が欧州委員会の承認を取得」 (プレスリリース). LEO Pharma. 2021年6月22日. 2021年10月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧– Business Wire経由。
- ^ “Drug Approval Package: Adbry”.米国食品医薬品局(FDA) . 2022年1月25日. 2022年10月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。
- ^ 「イノベーションを通じて健康を推進：2021年の新薬療法承認」米国食品医薬品局（FDA） （報告書）。2022年5月13日。 2022年12月6日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。 - ^ Thom G, Cockroft AC, Buchanan AG, Candotti CJ, Cohen ES, Lowne D, 他 (2006年5月). 「in vitro進化によるタンパク質間相互作用の探究」[P]. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America . 103 (20): 7619–24 . Bibcode :2006PNAS..103.7619T. doi : 10.1073/pnas.0602341103 . PMC 1458619. PMID 16684878 .
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- ^ Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, et al. (2019年1月). 「抗IL-13 mAbであるトラロキヌマブによるアトピー性皮膚炎の治療」. The Journal of Allergy and Clinical Immunology . 143 (1): 135– 141. doi : 10.1016/j.jaci.2018.05.029 . PMID 29906525.
- ^ 「LEO Pharma、アトピー性皮膚炎に対するトラロキヌマブの第3相臨床試験を開始」LEO Pharma（プレスリリース）2016年7月1日。2019年7月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年7月31日閲覧。
- ^ ab “Adtralza: Pending EC decision”.欧州医薬品庁(EMA) . 2021年4月23日. 2021年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年4月23日閲覧。
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- ^ 「USAN評議会が採用した非商用名称：トラロキヌマブに関する声明」（PDF） .米国医師会. 2021年12月30日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） . 2022年7月4日閲覧。
